Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie abirateron acetátu podávaného v kombinaci s docetaxelem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (mCRPC)

19. března 2018 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Bezpečnostní studie fáze 1b abirateron acetátu (JNJ-212082) a docetaxelu u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je vyhodnotit maximální bezpečnou dávku abirateronacetátu podávaného v kombinaci s docetaxelem plus prednisonem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (pacienti a jejich lékaři budou znát identitu podaného studovaného léku), nekontrolovanou (pacienti nejsou k léčbě zařazeni náhodou), multicentrickou bezpečnostní studii eskalující úrovně dávek abirateron acetátu podávaného v kombinaci s docetaxelem plus prednisonem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Tato studie se provádí ve 2 částech. Část I sestává ze screeningu, léčby, hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Účastníci jsou zařazeni do sekvenčních 6-subjektových kohort (skupin) a je jim podávána kombinovaná terapie (abirateron acetát a docetaxel plus prednison) podle schématu eskalace dávky. Dávka abirateron acetátu v této studii bude eskalovat z 500 mg na 1000 mg denně, dokud nebude stanovena MTD. MTD je nejvyšší kombinovaná dávka mezi kombinacemi dávek zkoumanými v této studii, při které ne více než 2 (33 %) pacientů v kohortě trpí DLT. DLT je definována nežádoucí příhodou vyskytující se ode dne 1. týdne 2 (první dávka abirateron acetátu) do dne před infuzí docetaxelu v den 1. týden 7 (3 týdny po druhé infuzi docetaxelu); nehematologická toxicita >=Stupeň 3; neutropenie 4. stupně trvající déle než 5 dní, neutropenie komplikovaná horečkou nebo systémovou infekcí; trombocytopenie <25 000/mcL nebo jakákoli trombocytopenie vyžadující transfuzi krevních destiček; a jakákoliv subjektivně netolerovatelná toxicita. Část II studie sestává z pokračovací léčby, kdy pacienti zůstávají na přidělené dávce, eskalují na kombinovanou MTD nebo vysazení docetaxelu (pokud se rozvine toxicita nebo nesnášenlivost) a pokračují abirateron acetátem (až 1000 mg/den) plus prednison až do progrese onemocnění; Konec léčby, kdy bude zdokumentována účinnost a bezpečnost po léčbě; a Follow-Up, kdy se sleduje stav přežití a nová protinádorová terapie. Vzorky krve pro farmakokinetická měření a měření účinnosti budou odebírány ve vybraných časech během studie. Bezpečnost bude sledována. Celková doba účasti na studiu může být až 36 měsíců. Perorální abirateron acetát bude podáván v jedné denní dávce (500, 750 nebo 1000 mg). Docetaxel bude podáván jednou za 3 týdny jako intravenózní (IV) infuze (60 nebo 75 mg/m2) po dobu 1 hodiny. Účastníci studie budou premedikovat perorálním dexamethasonem 8 mg 1, 3 a 12 hodin před zahájením každé IV infuze docetaxelu. Perorální prednison 5 mg bude podáván dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění dokumentované skenováním kostí, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Chirurgická nebo lékařská kastrace s testosteronem nižším než 50 ng/dl
  • Progrese rakoviny prostaty dokumentovaná 1 z následujících: progrese PSA podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2), radiologická progrese podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo kostní sken
  • Absolutní počet neutrofilů >1 500 buněk/mm3
  • Krevní destičky >100 000/ul
  • Hemoglobin >=10,0 g/dl
  • Skóre stavu východní družstevní skupiny (ECOG) <=2.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené jaterní funkční testy (LFT): Sérový bilirubin > horní hranice normy (ULN), alanin (ALT) nebo aspartát (AST) aminotransferáza > 1,5 ULN současně s alkalickou fosfatázou > 2,5 ULN
  • Malobuněčný karcinom prostaty
  • Plicní nebo mozkové metastázy, jaterní metastázy jsou povoleny, pokud LFT nejsou zvýšené
  • Preexistující neuropatie nebo závažná retence tekutin
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
  • Předchozí léčba jiným inhibitorem (inhibitory) CYP17 nebo zkoumanou látkou (látkami) zaměřenými na androgenní receptor pro metastatický karcinom prostaty
  • Léčba primárního nádoru během 4 týdnů ode dne 1. týden 1 chirurgickým zákrokem, ozařováním, chemoterapií nebo imunoterapií
  • Užívání hodnoceného léku do 4 týdnů ode dne 1. týden 1 nebo aktuálního zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • Předchozí ketokonazol pro rakovinu prostaty
  • Nedávná anamnéza ischemické choroby srdeční, abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Skupina 1 Docetaxel 60 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 500 mg/den + prednison 10 mg/den
Lék: Kohorta 1
Docetaxel 60 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 500 mg/den + prednison 10 mg/den
Experimentální: 002
Skupina 2 Docetaxel 75 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 500 mg/den + prednison 10 mg/den
Lék: Kohorta 2
Docetaxel 75 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 500 mg/den + prednison 10 mg/den
Experimentální: 003
Skupina 3 Docetaxel 75 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 1000 mg/den + prednison 10 mg/den
Lék: Kohorta 3
Docetaxel 75 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 1000 mg/den + prednison 10 mg/den
Experimentální: 004
Skupina 4 Docetaxel 75 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 750 mg/den + prednison 10 mg/den
Lék: Kohorta 4
Docetaxel 75 mg/m2 podávaný jednou za 3 týdny + abirateron acetát 750 mg/den + prednison 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s toxicitou limitující dávku
Časové okno: Až do týdne 6
Až do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Čas do progrese PSA
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36
Přežití
Časové okno: Do měsíce 36
Do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018712
  • COU-AA-206 (Jiný identifikátor: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení