Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Abirateronacetat administreret i kombination med docetaxel hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (mCRPC)

19. marts 2018 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.

Et fase 1b sikkerhedsstudie af Abirateronacetat (JNJ-212082) og Docetaxel hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den maksimale sikre dosis af abirateronacetat administreret i kombination med docetaxel plus prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (patienter og deres læger vil kende identiteten af ​​det indgivne studielægemiddel), ukontrolleret (patienter tildeles ikke behandling tilfældigt), multicenter sikkerhedsundersøgelse af eskalerende dosisniveauer af abirateronacetat administreret i kombination med docetaxel plus prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Denne undersøgelse er udført i 2 dele. Del I består af screening, behandling, vurdering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD). Deltagerne indskrives i sekventielle 6-fags kohorter (grupper) og administreres kombinationsterapi (abirateronacetat og docetaxel plus prednison) i henhold til en dosis-eskaleringsplan. Abirateronacetatdosis i denne undersøgelse vil eskalere fra 500 mg til 1000 mg dagligt, indtil MTD er bestemt. MTD er den højeste kombinationsdosis blandt dosiskombinationerne undersøgt i denne undersøgelse, hvor højst 2 (33%) af patienterne i en kohorte oplever en DLT. En DLT er defineret ved en bivirkning, der opstår fra dag 1 uge 2 (første dosis af abirateronacetat) til dagen før dag 1 uge 7 docetaxel-infusion (3 uger efter den anden docetaxel-infusion); ikke-hæmatologisk toksicitet >=Grade 3; Grad 4 neutropeni, der varer mere end 5 dage, neutropeni kompliceret af feber eller systemisk infektion; trombocytopeni <25.000/mcL eller enhver trombocytopeni, der kræver blodpladetransfusion; og enhver subjektivt utålelig toksicitet. Del II af undersøgelsen består af fortsat behandling, når patienter forbliver på det tildelte dosisniveau, eskalerer til kombinationen MTD eller seponering af docetaxel (hvis toksicitet eller intolerance udvikler sig) og fortsætter med abirateronacetat (op til 1000 mg/dag) plus prednison indtil sygdomsprogression; Afslutning af behandling, når efterbehandlingens effekt og sikkerhed vil blive dokumenteret; og opfølgning, når overlevelsesstatus og ny antitumorbehandling overvåges. Blodprøver til farmakokinetiske målinger og effektmålinger vil blive indsamlet på udvalgte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Sikkerheden vil blive overvåget. Den samlede varighed af studiedeltagelse kan være op til 36 måneder. Oralt abirateronacetat vil blive indgivet som en enkelt daglig dosis (500, 750 eller 1000 mg). Docetaxel vil blive administreret én gang hver 3. uge som en intravenøs (IV) infusion (60 eller 75 mg/m2) over 1 time. Studiedeltagere vil præmedicinere med oral dexamethason 8 mg 1, 3 og 12 timer før starten af ​​hver docetaxel IV-infusion. Oral prednison 5 mg vil blive administreret to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved knogle-, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbillede (MRI) scanning
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dL
  • Prostatacancerprogression dokumenteret af 1 af følgende: PSA-progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier, radiografisk progression ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller knoglescanning
  • Absolut neutrofiltal >1.500 celler/mm3
  • Blodplader >100.000/µl
  • Hæmoglobin >=10,0 g/dL
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) statusscore på <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjede leverfunktionsprøver (LFT'er): Serumbilirubin > øvre normalgrænse (ULN), alanin (ALT) eller aspartat (AST) aminotransferase > 1,5 ULN samtidig med alkalisk fosfatase > 2,5 ULN
  • Småcellet karcinom i prostata
  • Lunge- eller hjernemetastaser, levermetastaser er tilladt, hvis LFT ikke er forhøjet
  • Eksisterende neuropati eller svær væskeretention
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk prostatacancer
  • Tidligere behandling med andre CYP17-hæmmer(e) eller forsøgsmiddel(er) rettet mod androgenreceptoren for metastatisk prostatacancer
  • Behandling af primær tumor inden for 4 uger efter dag 1 uge 1 med operation, stråling, kemoterapi eller immunterapi
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter dag 1 uge 1 eller aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel eller enhedsstudie
  • Tidligere ketoconazol til prostatacancer
  • Nylig historie med iskæmisk hjertesygdom, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Kohorte 1 Docetaxel 60 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 500 mg/dag + prednison 10 mg/dag
Medicin: Kohorte 1
Docetaxel 60 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 500 mg/dag + prednison 10 mg/dag
Eksperimentel: 002
Kohorte 2 Docetaxel 75 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 500 mg/dag + prednison 10 mg/dag
Medicin: Kohorte 2
Docetaxel 75 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 500 mg/dag + prednison 10 mg/dag
Eksperimentel: 003
Kohorte 3 Docetaxel 75 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 1000 mg/dag + prednison 10 mg/dag
Medicin: Kohorte 3
Docetaxel 75 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 1000 mg/dag + prednison 10 mg/dag
Eksperimentel: 004
Kohorte 4 Docetaxel 75 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 750 mg/dag + prednison 10 mg/dag
Medicin: Kohorte 4
Docetaxel 75 mg/m2 administreret én gang hver 3. uge + abirateronacetat 750 mg/dag + prednison 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Frem til uge 6
Frem til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Overlevelse
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018712
  • COU-AA-206 (Anden identifikator: Cougar Biotechnology, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger