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Eine Sicherheitsstudie zu Abirateronacetat in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (mCRPC)

19. März 2018 aktualisiert von: Cougar Biotechnology, Inc.

Eine Phase-1b-Sicherheitsstudie zu Abirateronacetat (JNJ-212082) und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximale sichere Dosis von Abirateronacetat in Kombination mit Docetaxel plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (Patienten und ihre Ärzte erfahren die Identität des verabreichten Studienmedikaments), unkontrollierte (Patienten werden der Behandlung nicht zufällig zugewiesen), multizentrische Sicherheitsstudie mit steigenden Dosierungen von Abirateronacetat, das in Kombination mit Docetaxel plus Prednison verabreicht wird bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil I besteht aus Screening, Behandlung, Beurteilung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD). Die Teilnehmer werden in aufeinanderfolgende Kohorten (Gruppen) mit 6 Probanden aufgenommen und erhalten eine Kombinationstherapie (Abirateronacetat und Docetaxel plus Prednison) gemäß einem Dosissteigerungsplan. Die Abirateronacetat-Dosis in dieser Studie wird von 500 mg auf 1000 mg täglich erhöht, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist die höchste Kombinationsdosis unter den in dieser Studie untersuchten Dosiskombinationen, bei der nicht mehr als 2 (33 %) der Patienten einer Kohorte eine DLT erleiden. Ein DLT ist definiert durch ein unerwünschtes Ereignis, das von Tag 1, Woche 2 (erste Dosis Abirateronacetat) bis zum Tag vor der Docetaxel-Infusion von Tag 1, Woche 7 (3 Wochen nach der zweiten Docetaxel-Infusion) auftritt; nicht-hämatologische Toxizität >=Grad 3; Neutropenie Grad 4, die länger als 5 Tage anhält, Neutropenie kompliziert durch Fieber oder systemische Infektion; Thrombozytopenie <25.000/mcL oder jede Thrombozytopenie, die eine Blutplättchentransfusion erfordert; und jegliche subjektiv unerträgliche Toxizität. Teil II der Studie besteht aus der Fortsetzung der Behandlung, bei der die Patienten auf der zugewiesenen Dosis bleiben, zur Kombinations-MTD eskalieren oder Docetaxel absetzen (wenn Toxizität oder Unverträglichkeit auftritt) und Abirateronacetat (bis zu 1000 mg/Tag) plus Prednison fortführen , bis zum Fortschreiten der Krankheit; Ende der Behandlung, wenn die Wirksamkeit und Sicherheit der Nachbehandlung dokumentiert wird; und Follow-up, wenn der Überlebensstatus und eine neue Antitumortherapie überwacht werden. Zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie werden Blutproben für Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsmessungen entnommen. Die Sicherheit wird überwacht. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme kann bis zu 36 Monate betragen. Orales Abirateronacetat wird als einzelne Tagesdosis (500, 750 oder 1000 mg) verabreicht. Docetaxel wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion (60 oder 75 mg/m2) über 1 Stunde verabreicht. Die Studienteilnehmer erhalten eine Prämedikation mit oralem Dexamethason 8 mg 1, 3 und 12 Stunden vor Beginn jeder Docetaxel IV-Infusion. Orales Prednison 5 mg wird zweimal täglich verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch Knochenscan, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Chirurgische oder medizinische Kastration mit Testosteron unter 50 ng/dl
  • Das Fortschreiten des Prostatakrebses wird anhand einer der folgenden Angaben dokumentiert: PSA-Progression gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), radiologisches Fortschreiten anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Knochenscan
  • Absolute Neutrophilenzahl >1.500 Zellen/mm3
  • Thrombozyten >100.000/µl
  • Hämoglobin >=10,0 g/dl
  • Statusbewertung der Eastern Cooperative Group (ECOG) von <=2.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Leberfunktionstests (LFTs): Serumbilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin- (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 ULN bei gleichzeitiger alkalischer Phosphatase > 2,5 ULN
  • Kleinzelliges Karzinom der Prostata
  • Lungen- oder Hirnmetastasen sowie Lebermetastasen sind zulässig, wenn die LFTs nicht erhöht sind
  • Vorbestehende Neuropathie oder schwere Flüssigkeitsretention
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs
  • Vorherige Therapie mit anderen CYP17-Inhibitoren oder Prüfpräparaten, die auf den Androgenrezeptor bei metastasiertem Prostatakrebs abzielen
  • Behandlung des Primärtumors innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 Woche 1 mit Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1, Woche 1 oder aktueller Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Vorheriges Ketoconazol gegen Prostatakrebs
  • Jüngste Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Kohorte 1 Docetaxel 60 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 500 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag
Arzneimittel: Kohorte 1
Docetaxel 60 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 500 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag
Experimental: 002
Kohorte 2 Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 500 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag
Arzneimittel: Kohorte 2
Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 500 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag
Experimental: 003
Kohorte 3 Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 1000 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag
Arzneimittel: Kohorte 3
Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 1000 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag
Experimental: 004
Kohorte 4 Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 750 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag
Arzneimittel: Kohorte 4
Docetaxel 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen verabreicht + Abirateronacetat 750 mg/Tag + Prednison 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Bis zum 36. Monat
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Bis zum 36. Monat
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Bis zum 36. Monat
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Bis zum 36. Monat
Überleben
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018712
  • COU-AA-206 (Andere Kennung: Cougar Biotechnology, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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