Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa octanu abirateronu podawanego w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) (mCRPC)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa octanu abirateronu (JNJ-212082) i docetakselu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

Celem pracy jest ocena maksymalnej bezpiecznej dawki octanu abirateronu podawanego w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (pacjenci i ich lekarze znają tożsamość podawanego badanego leku), niekontrolowane (pacjenci nie są przydzielani do leczenia przypadkowo), wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa dotyczące rosnących dawek octanu abirateronu podawanego w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC). Badanie to jest prowadzone w 2 częściach. Część I składa się z badań przesiewowych, leczenia, oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Uczestnicy są włączani do kolejnych 6-osobowych kohort (grup) i otrzymują terapię skojarzoną (octan abirateronu i docetaksel plus prednizon) zgodnie ze schematem zwiększania dawki. Dawka octanu abirateronu w tym badaniu będzie wzrastać z 500 mg do 1000 mg dziennie, aż do ustalenia MTD. MTD to najwyższa dawka łączona spośród kombinacji dawek badanych w tym badaniu, przy której nie więcej niż 2 (33%) pacjentów w kohorcie doświadcza DLT. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące od dnia 1. tygodnia 2. (pierwsza dawka octanu abirateronu) do dnia poprzedzającego wlew docetakselu w dniu 1. tygodnia 7. (3 tygodnie po drugim wlewie docetakselu); toksyczność niehematologiczna >=stopień 3; neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 5 dni, neutropenia powikłana gorączką lub zakażenie ogólnoustrojowe; trombocytopenia <25 000/ml lub jakakolwiek małopłytkowość wymagająca transfuzji płytek krwi; oraz wszelkie subiektywnie nie do zniesienia toksyczności. Część II badania składa się z kontynuacji leczenia, gdy pacjenci pozostają na przydzielonym poziomie dawki, eskalują do złożonej MTD lub odstawiają docetaksel (jeśli rozwija się toksyczność lub nietolerancja) i kontynuują octan abirateronu (do 1000 mg/dobę) plus prednizon , aż do progresji choroby; Zakończenie leczenia, kiedy zostanie udokumentowana skuteczność i bezpieczeństwo po leczeniu; i Kontynuacja, gdy monitorowany jest stan przeżycia i nowa terapia przeciwnowotworowa. Próbki krwi do pomiarów farmakokinetycznych i skuteczności będą pobierane w wybranych momentach podczas badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane. Łączny czas trwania udziału w badaniu może wynieść do 36 miesięcy. Doustny octan abirateronu będzie podawany jako pojedyncza dawka dzienna (500, 750 lub 1000 mg). Docetaksel będzie podawany raz na 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV) (60 lub 75 mg/m2) przez 1 godzinę. Uczestnicy badania będą stosować premedykację doustnym deksametazonem w dawce 8 mg na 1, 3 i 12 godzin przed rozpoczęciem każdego wlewu docetakselu dożylnego. Doustnie 5 mg prednizonu będzie podawane dwa razy dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przez skan kości, tomografię komputerową (CT) lub obraz rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl
  • Progresja raka gruczołu krokowego udokumentowana 1 z następujących kryteriów: Progresja PSA zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), progresja radiograficzna według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub scyntygrafia kości
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3
  • Płytki >100 000/µl
  • Hemoglobina >=10,0 g/dl
  • Wynik statusu Eastern Cooperative Group (ECOG) <=2.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT): Stężenie bilirubiny w surowicy >górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub asparaginianowa (AspAT) > 1,5 GGN jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej > 2,5 GGN
  • Rak drobnokomórkowy prostaty
  • Przerzuty do płuc lub mózgu, przerzuty do wątroby są dozwolone, jeśli LFT nie są podwyższone
  • Istniejąca wcześniej neuropatia lub ciężkie zatrzymanie płynów
  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia innymi inhibitorami CYP17 lub badanymi lekami działającymi na receptor androgenowy w przerzutowym raku gruczołu krokowego
  • Leczenie guza pierwotnego w ciągu 4 tygodni od dnia 1. tygodnia 1. za pomocą zabiegu chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni od dnia 1. tygodnia 1. lub bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Wcześniejszy ketokonazol na raka prostaty
  • Niedawna historia choroby niedokrwiennej serca, nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub migotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
Kohorta 1 Docetaksel 60 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 1
Docetaksel 60 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Eksperymentalny: 002
Kohorta 2 Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 2
Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 500 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Eksperymentalny: 003
Kohorta 3 Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 1000 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 3
Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 1000 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Eksperymentalny: 004
Kohorta 4 Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 750 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę
Lek: Kohorta 4
Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie + octan abirateronu 750 mg/dobę + prednizon 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Aż do tygodnia 6
Aż do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018712
  • COU-AA-206 (Inny identyfikator: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami