Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neocartilage implantát k léčbě lézí chrupavky kolena

29. srpna 2017 aktualizováno: ISTO Technologies, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti neochrupavkového implantátu při léčbě ICRS stupně 3 až 4 lézí kloubní chrupavky kolena

Společnost ISTO Technologies, Inc. navrhuje klinickou studii s 225 subjekty, aby byla stanovena bezpečnost a účinnost neocartilage implantátu pro léčbu lézí kloubní chrupavky kolena ICRS stupně 3 a 4 ve srovnání s léčbou mikrofraktur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jen ve Spojených státech vyžaduje více než 500 000 lézí chrupavky ročně určitou léčbu ke snížení bolesti, obnovení pohyblivosti kloubů a prevenci dalšího poškození způsobeného progresí osteoartrózy. Nedostatek účinných přístupů k opravě chrupavky nebo produktů pro obnovu defektní kloubní chrupavky na její nativní, hyalinní morfologii pouze nadále zhoršuje výskyt osteoartritidy, protože tyto počáteční defekty se zvětšují a degradují během 10 až 20 let. Oprava chrupavky, zejména v koleni, zůstává obrovskou klinickou výzvou. Přístupy regenerativní medicíny k opravě chrupavky se teprve začaly zkoumat jako možné možnosti a existuje jasný trend směrem k biologickým řešením pro opravu a regeneraci poškozené nebo nemocné kloubní chrupavky. Studie byla navržena tak, aby porovnala, jak dobře Neocartilage Implant funguje proti terapii mikrofraktur, což je široce používaná a přijímaná terapie na opravu chrupavky. Shromažďovaná data zahrnují skóre bolesti a funkce v každodenním životě, symptomy, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem. Kromě toho budou shromažďovány MRI a rentgenové paprsky, aby se vyhodnotil postup opravy chrupavky. Tato hodnocení budou používána po dobu pěti let pooperačního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • The Hawkins Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně platí, že musí být splněna následující kritéria pro zařazení, toto však není úplný seznam.

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  • (1) nebo (2) léze kloubní chrupavky distálního femuru, každá o velikosti nejvýše 5 cm2
  • Ipsilaterální kolenní oddíl má intaktní menisky (nebo zbytek meniscektomie s > 5 mm širokým okrajem) a stabilní vazy v postiženém koleni
  • 3 měsíce od zahájení konzervativní nechirurgické léčby (např. injekce kyseliny hyaluronové, úprava aktivity) nebo předchozí minimální chirurgické intervence (např. artroskopická laváž, debridement) nebo 12 měsíců od stimulace dřeně pro tento stav

Kritéria vyloučení:

Obecně platí, že pokud potenciální účastník splní některé z následujících kritérií, nebude způsobilý pro tuto studii. Kromě toho bude k potvrzení způsobilosti hodnoceno více kritérií, protože tento seznam není úplným seznamem kritérií.

  • Osteoartróza
  • Revmatoidní artritida
  • Septická nebo reaktivní artritida v anamnéze
  • Dna nebo anamnéza dny nebo pseudodny v postiženém koleni
  • Osteochondritis dissecans nebo osteochondrální léze kolena se ztrátou kostní hmoty > 6 mm hluboko
  • Postižení bipolární kloubní chrupavky (nebo léze líbání) ipsilaterálního kompartmentu (tj. > než ICRS stupeň 2 na protilehlém kloubním povrchu)
  • Přidružené poškození spodní subchondrální kosti vyžadující osteochondrální štěp
  • Je těhotná nebo kojíte
  • Má BMI > 35 (kg/m2)
  • Prodělal předchozí totální menisektomii kteréhokoli kolena
  • Během posledních tří měsíců podstoupil intraartikulární terapii kyselinou hyaluronovou nebo steroidní terapii
  • Má více než dvě klinicky relevantní chondrální léze na indexovém koleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neocartilage implantát
Neocartilage Implant chirurgicky implantovaný a připevněný k subchondrální kosti pomocí komerčního fibrinu během miniotevřené artrotomie kolena.
Biologický: Neocartilage Implant/DeNovo® ET (engineered tkáňový štěp)
Neocartilage Implant je technologie pro opravu chrupavky kultivovaná z buněk juvenilní lidské chrupavky.
Ostatní jména:
  • RevaFlex
Jiný: Mikrofraktura
Standardní péče technika opravy chrupavky.
Jiný: Mikrofraktura
Stimulace dřeně technikou mikrofraktur; provedená artroskopicky
Ostatní jména:
  • stimulace dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 36 měsíců
Poranění kolena a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS) Subškály bolesti a funkce v každodenním životě (ADL).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření kolen IKDC
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let
Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let
Subjekt hlásil dotazníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let
Před a po léčbě v průběhu studie musí subjekt vyplnit různé dotazníky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ISTO Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISTO NEO-01-09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení