Neocartilage implantát k léčbě lézí chrupavky kolena
29. srpna 2017 aktualizováno: ISTO Technologies, Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti neochrupavkového implantátu při léčbě ICRS stupně 3 až 4 lézí kloubní chrupavky kolena
Společnost ISTO Technologies, Inc. navrhuje klinickou studii s 225 subjekty, aby byla stanovena bezpečnost a účinnost neocartilage implantátu pro léčbu lézí kloubní chrupavky kolena ICRS stupně 3 a 4 ve srovnání s léčbou mikrofraktur.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jen ve Spojených státech vyžaduje více než 500 000 lézí chrupavky ročně určitou léčbu ke snížení bolesti, obnovení pohyblivosti kloubů a prevenci dalšího poškození způsobeného progresí osteoartrózy.
Nedostatek účinných přístupů k opravě chrupavky nebo produktů pro obnovu defektní kloubní chrupavky na její nativní, hyalinní morfologii pouze nadále zhoršuje výskyt osteoartritidy, protože tyto počáteční defekty se zvětšují a degradují během 10 až 20 let.
Oprava chrupavky, zejména v koleni, zůstává obrovskou klinickou výzvou.
Přístupy regenerativní medicíny k opravě chrupavky se teprve začaly zkoumat jako možné možnosti a existuje jasný trend směrem k biologickým řešením pro opravu a regeneraci poškozené nebo nemocné kloubní chrupavky.
Studie byla navržena tak, aby porovnala, jak dobře Neocartilage Implant funguje proti terapii mikrofraktur, což je široce používaná a přijímaná terapie na opravu chrupavky.
Shromažďovaná data zahrnují skóre bolesti a funkce v každodenním životě, symptomy, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem.
Kromě toho budou shromažďovány MRI a rentgenové paprsky, aby se vyhodnotil postup opravy chrupavky.
Tato hodnocení budou používána po dobu pěti let pooperačního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecně platí, že musí být splněna následující kritéria pro zařazení, toto však není úplný seznam.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
- (1) nebo (2) léze kloubní chrupavky distálního femuru, každá o velikosti nejvýše 5 cm2
- Ipsilaterální kolenní oddíl má intaktní menisky (nebo zbytek meniscektomie s > 5 mm širokým okrajem) a stabilní vazy v postiženém koleni
- 3 měsíce od zahájení konzervativní nechirurgické léčby (např. injekce kyseliny hyaluronové, úprava aktivity) nebo předchozí minimální chirurgické intervence (např. artroskopická laváž, debridement) nebo 12 měsíců od stimulace dřeně pro tento stav
Kritéria vyloučení:
Obecně platí, že pokud potenciální účastník splní některé z následujících kritérií, nebude způsobilý pro tuto studii. Kromě toho bude k potvrzení způsobilosti hodnoceno více kritérií, protože tento seznam není úplným seznamem kritérií.
- Osteoartróza
- Revmatoidní artritida
- Septická nebo reaktivní artritida v anamnéze
- Dna nebo anamnéza dny nebo pseudodny v postiženém koleni
- Osteochondritis dissecans nebo osteochondrální léze kolena se ztrátou kostní hmoty > 6 mm hluboko
- Postižení bipolární kloubní chrupavky (nebo léze líbání) ipsilaterálního kompartmentu (tj. > než ICRS stupeň 2 na protilehlém kloubním povrchu)
- Přidružené poškození spodní subchondrální kosti vyžadující osteochondrální štěp
- Je těhotná nebo kojíte
- Má BMI > 35 (kg/m2)
- Prodělal předchozí totální menisektomii kteréhokoli kolena
- Během posledních tří měsíců podstoupil intraartikulární terapii kyselinou hyaluronovou nebo steroidní terapii
- Má více než dvě klinicky relevantní chondrální léze na indexovém koleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neocartilage implantát
Neocartilage Implant chirurgicky implantovaný a připevněný k subchondrální kosti pomocí komerčního fibrinu během miniotevřené artrotomie kolena.
|
Neocartilage Implant je technologie pro opravu chrupavky kultivovaná z buněk juvenilní lidské chrupavky.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Mikrofraktura
Standardní péče technika opravy chrupavky.
|
Stimulace dřeně technikou mikrofraktur; provedená artroskopicky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Poranění kolena a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS) Subškály bolesti a funkce v každodenním životě (ADL).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření kolen IKDC
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
|
|
Subjekt hlásil dotazníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Před a po léčbě v průběhu studie musí subjekt vyplnit různé dotazníky.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISTO NEO-01-09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .