Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neokartilageimplantat for å behandle bruskskader i kneet

29. august 2017 oppdatert av: ISTO Technologies, Inc.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et nybruskimplantat ved behandling av ICRS grad 3 til 4 leddbrusklesjoner i kneet

ISTO Technologies, Inc. foreslår en klinisk studie med 225 forsøkspersoner, for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Neocartilage Implant for behandling av ICRS Grad 3 og 4 leddbrusklesjoner i kneet sammenlignet med mikrofrakturbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bare i USA krever mer enn 500 000 brusklesjoner per år noe behandling for å redusere smerte, gjenopprette leddmobilitet og forhindre ytterligere skade forårsaket av progresjon av slitasjegikt. Mangelen på effektive brusreparasjonstilnærminger eller produkter for å gjenopprette defekt leddbrusk til sin opprinnelige, hyaline morfologi fortsetter bare å forverre forekomsten av slitasjegikt ettersom disse initiale defektene forstørres og degraderes over en 10 til 20 års periode. Reparasjon av brusk, spesielt i kneet, er fortsatt en formidabel klinisk utfordring. Regenerativ medisin tilnærminger til bruskreparasjon har bare begynt å bli utforsket som mulige alternativer, og det er en klar trend mot biologiske løsninger for reparasjon og regenerering av skadet eller syk leddbrusk. Studien ble designet for å sammenligne hvor godt neocartilage-implantatet virker mot mikrofrakturbehandlingen, en mye brukt og akseptert bruskreparasjonsterapi. Data som skal samles inn inkluderer smerte og funksjon i dagliglivsscore, symptomer, funksjon i sport og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet. I tillegg vil MR- og røntgenbilder bli samlet inn for å evaluere bruskreparasjonsfremgangen. Disse vurderingene vil bli brukt gjennom de fem årene med postoperativ oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • The Hawkins Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt må følgende inklusjonskriterier oppfylles, men dette er ikke en fullstendig liste.

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
  • (1) eller (2) leddbrusklesjoner i det distale lårbenet som strekker seg ikke mer enn 5 cm2 hver
  • Ipsilateralt kneparti har intakte menisker (eller meniskektomiserte rester med > 5 mm bred kant) og stabile leddbånd i det berørte kneet
  • 3 måneder etter oppstart av konservativ ikke-kirurgisk behandling (f.eks. hyaluronsyreinjeksjon, aktivitetsmodifisering) eller tidligere minimal kirurgisk intervensjon (f.eks. artroskopisk skylling, debridement) eller 12 måneder etter margstimulering for denne tilstanden

Ekskluderingskriterier:

Generelt, hvis en potensiell deltaker oppfyller noen av de følgende kriteriene, vil de ikke være kvalifisert for denne studien. I tillegg vil flere kriterier bli evaluert for å bekrefte kvalifisering, da denne listen ikke er en fullstendig liste over kriterier.

  • Artrose
  • Leddgikt
  • Historie med septisk eller reaktiv leddgikt
  • Gikt eller en historie med gikt eller pseudo-gikt i det berørte kneet
  • Osteochondritis dissecans eller osteokondrale lesjoner i kneet med bentap > 6 mm dyp
  • Bipolar leddbruskpåvirkning (eller kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. > enn ICRS grad 2 på den motsatte leddflaten)
  • Assosiert skade på det underliggende subkondrale beinet som krever en osteokondral graft
  • Er gravid eller ammer
  • Har en BMI > 35 (kg/m2)
  • Har tidligere total meniskektomi av begge kneet
  • Har i løpet av de siste tre månedene fått intraartikulær hyaluronsyrebehandling eller steroidbehandling
  • Har mer enn to klinisk relevante kondralesjon(er) på indekskneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Neokartilageimplantat
Neokartilageimplantat kirurgisk implantert og festet til subkondralt bein ved bruk av kommersielt fibrin under miniåpen kneartrotomi.
Biologisk: Neokartilageimplantat/DeNovo® ET (Engineered Tissue Graft)
Neocartilage Implant er en bruskreparasjonsteknologi dyrket fra juvenile humane bruskceller.
Andre navn:
  • RevaFlex
Annen: Mikrobrudd
Standard for pleie brusreparasjonsteknikk.
Annen: Mikrobrudd
Margstimulering ved hjelp av mikrofrakturteknikken; utført artroskopisk
Andre navn:
  • margstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskader og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 36 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Smerte og funksjon i dagliglivet (ADL) subskalaer.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC kneundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år
Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år
Emnet rapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år
Ulike spørreskjemaer må fylles ut av forsøkspersonen før og etter behandling gjennom hele studien.
Baseline, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ISTO Technologies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISTO NEO-01-09-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger