Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neokartilageimplantat til behandling af brusklæsioner i knæet

29. august 2017 opdateret af: ISTO Technologies, Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et neocartilage-implantat i behandlingen af ​​ICRS grad 3 til 4 ledbrusklæsioner i knæet

ISTO Technologies, Inc. foreslår et klinisk studie med 225 forsøgspersoner for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​neocartilage-implantatet til behandling af ICRS Grade 3 og 4 artikulære brusklæsioner i knæet sammenlignet med mikrofrakturbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alene i USA kræver mere end 500.000 brusklæsioner om året en vis behandling for at reducere smerte, genoprette ledmobilitet og forhindre yderligere skade forårsaget af progression af slidgigt. Manglen på effektive metoder til reparation af brusk eller produkter til genoprettelse af defekt ledbrusk til dens oprindelige, hyaliniske morfologi fortsætter kun med at forværre forekomsten af ​​slidgigt, da disse initiale defekter forstørres og nedbrydes over en periode på 10 til 20 år. Reparationen af ​​brusk, især i knæet, er fortsat en formidabel klinisk udfordring. Regenerativ medicin tilgange til brusk reparation er kun begyndt at blive udforsket som mulige muligheder, og der er en klar tendens i retning af biologiske løsninger til reparation og regenerering af beskadiget eller syg ledbrusk. Undersøgelsen var designet til at sammenligne, hvor godt Neokartilage-implantatet virker over for mikrofrakturbehandlingen, en udbredt og accepteret bruskreparationsterapi. Data, der skal indsamles, omfatter smerter og funktion i dagligdagens resultater, symptomer, funktion i sport og fritid og knærelateret livskvalitet. Derudover vil MR- og røntgenbilleder blive indsamlet for at evaluere bruskreparationens fremskridt. Disse vurderinger vil blive brugt gennem de fem års postoperative opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • The Hawkins Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, men dette er ikke en komplet liste.

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
  • (1) eller (2) ledbrusklæsioner i det distale lårben, der ikke er mere end 5 cm2 hver
  • Ipsilateralt knæparti har intakte menisker (eller meniskectomiseret rest med > 5 mm bred kant) og stabile ledbånd i det berørte knæ
  • 3 måneder efter påbegyndelse af konservativ ikke-kirurgisk behandling (f.eks. hyaluronsyreinjektion, aktivitetsmodifikation) eller tidligere minimal kirurgisk intervention (f.eks. artroskopisk skylning, debridering) eller 12 måneder ude fra marvstimulering for denne tilstand

Ekskluderingskriterier:

Generelt, hvis en potentiel deltager opfylder et af følgende kriterier, vil de ikke være berettiget til denne undersøgelse. Derudover vil flere kriterier blive evalueret for at bekræfte berettigelse, da denne liste ikke er en komplet liste over kriterier.

  • Slidgigt
  • Rheumatoid arthritis
  • Anamnese med septisk eller reaktiv arthritis
  • Gigt eller en historie med gigt eller pseudo-gigt i det berørte knæ
  • Osteochondritis dissecans eller osteochondrale læsioner i knæet med knogletab > 6 mm dyb
  • Bipolær ledbruskpåvirkning (eller kysselæsioner) i det ipsilaterale kompartment (dvs. > end ICRS Grade 2 på den modsatte ledoverflade)
  • Associeret skade på den underliggende subchondrale knogle, der kræver en osteochondral graft
  • Er gravid eller ammer
  • Har et BMI > 35 (kg/m2)
  • Har tidligere total meniskektomi af begge knæ
  • Har inden for de seneste tre måneder modtaget intraartikulær hyaluronsyrebehandling eller steroidbehandling
  • Har mere end to klinisk relevante chondrale læsioner på indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neocartilage implantat
Neokartilage-implantat kirurgisk implanteret og fastgjort til subchondral knogle ved hjælp af kommercielt fibrin under mini-åben knæarthrotomi.
Biologisk: Neocartilage Implant/DeNovo® ET (Engineered Tissue Graft)
Neocartilage-implantatet er en bruskreparationsteknologi dyrket fra juvenile humane bruskceller.
Andre navne:
  • RevaFlex
Andet: Mikrofraktur
Standard of care bruskreparationsteknik.
Andet: Mikrofraktur
Marvstimulering ved hjælp af mikrofrakturteknikken; udføres artroskopisk
Andre navne:
  • marvstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 36 måneder
Knæskade og slidgigtresultater (KOOS) Underskalaer for smerte og funktion i dagliglivet (ADL).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Knæundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år
Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år
Emnet rapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år
Forskellige spørgeskemaer skal udfyldes af forsøgspersonen før og efter behandling gennem hele undersøgelsen.
Baseline, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ISTO Technologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISTO NEO-01-09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger