Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neocartilage-implantti polven rustovaurioiden hoitoon

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: ISTO Technologies, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neorusto-implanttien tehokkuuden arvioimiseksi polven ICRS-asteiden 3–4 nivelrustovaurioiden hoidossa

ISTO Technologies, Inc. ehdottaa kliinistä tutkimusta, johon osallistuu 225 henkilöä. Neocartilage implantin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi polven ICRS-asteen 3 ja 4 nivelrustovaurioiden hoidossa verrattuna mikromurtumahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelkästään Yhdysvalloissa yli 500 000 rustovauriota vuodessa vaatii jonkin verran hoitoa kivun vähentämiseksi, nivelten liikkuvuuden palauttamiseksi ja nivelrikon etenemisen aiheuttamien lisävaurioiden estämiseksi. Tehokkaiden rustonkorjausmenetelmien tai -tuotteiden puute viallisen nivelruston palauttamiseksi alkuperäiseen, hyaliiniseen morfologiaan, vain pahentaa nivelrikon ilmaantuvuutta, kun nämä alkuperäiset viat suurenevat ja hajoavat 10-20 vuoden aikana. Ruston korjaaminen, erityisesti polvessa, on edelleen valtava kliininen haaste. Regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapoja ruston korjaamiseen on vasta alettu tutkia mahdollisina vaihtoehtoina, ja on olemassa selvä suuntaus kohti biologisia ratkaisuja vaurioituneen tai sairaan nivelruston korjaamiseksi ja uudistamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla, kuinka hyvin Neocartilage Implant toimii mikromurtumaterapiaa vastaan, joka on laajalti käytetty ja hyväksytty ruston korjaushoito. Kerättäviin tietoihin kuuluvat kipu ja toiminta päivittäisessä elämässä -pisteet, oireet, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Lisäksi magneettikuvauksia ja röntgenkuvia kerätään ruston korjaamisen edistymisen arvioimiseksi. Näitä arvioita käytetään viiden vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • The Hawkins Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä, mutta tämä ei ole täydellinen luettelo.

  • 18-60-vuotias mies tai nainen
  • (1) tai (2) distaalisen reisiluun nivelrustovauriot, jotka ovat kooltaan enintään 5 cm2
  • Ipsilateraalisessa polviosastossa on ehjät meniskit (tai menisktomoitu jäännös, jonka reuna on > 5 mm leveä) ja vakaat nivelsiteet sairaassa polvessa
  • 3 kuukautta konservatiivisen ei-kirurgisen hoidon aloittamisesta (esim. hyaluronihappoinjektio, aktiivisuuden modifiointi) tai aikaisemmasta minimaalisesta kirurgisesta toimenpiteestä (esim. artroskooppinen huuhtelu, debridementti) tai 12 kuukautta tämän tilan luuydinstimulaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

Yleensä, jos mahdollinen osallistuja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Lisäksi arvioidaan lisää kriteerejä kelpoisuuden vahvistamiseksi, koska tämä luettelo ei ole täydellinen luettelo kriteereistä.

  • Nivelrikko
  • Nivelreuma
  • Historiallinen septinen tai reaktiivinen niveltulehdus
  • Kihti tai aiemmin esiintynyt kihti tai pseudo-kihti sairastuneessa polvessa
  • Osteokondriitti dissecans tai polven osteokondraaliset vauriot, joissa luukado on > 6 mm syvä
  • Bipolaarinen nivelrusto (tai suudelmavaurio) ipsilateraalisessa osastossa (eli > kuin ICRS:n luokka 2 vastakkaisella nivelpinnalla)
  • Taustalla olevan subkondraalisen luun liittyvä vaurio, joka vaatii osteokondraalisen siirteen
  • On raskaana tai imettää
  • BMI > 35 (kg/m2)
  • Hänellä on aiemmin tehty jommankumman polven täydellinen menisktomia
  • on saanut viimeisen kolmen kuukauden aikana nivelensisäistä hyaluronihappohoitoa tai steroidihoitoa
  • Indeksipolvessa on enemmän kuin kaksi kliinisesti merkittävää kondraalivauriota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Neocartilage-implantti
Neocartilage Implantti kirurgisesti istutettu ja kiinnitetty subkondraaliseen luuhun kaupallisella fibriinillä miniavoimen polven artrotomian aikana.
Biologinen: Neocartilage Implant/DeNovo® ET (Engineered Tissue Graft)
Neocartilage Implant on ruston korjaustekniikka, joka on viljelty nuorten ihmisen rustosoluista.
Muut nimet:
  • RevaFlex
Muut: Mikromurtuma
Hoidon ruston korjaustekniikan standardi.
Muut: Mikromurtuma
Ydinstimulaatio mikromurtumatekniikalla; tehdään artroskooppisesti
Muut nimet:
  • luuytimen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulokset (KOOS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulokset (KOOS) Kipu ja toiminta päivittäisessä elämässä (ADL) -alaskaalat.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC-polvitutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Aiheen raportoimat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Tutkittavan on täytettävä erilaisia ​​kyselylomakkeita ennen hoitoa ja sen jälkeen koko tutkimuksen ajan.
Perustaso, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ISTO Technologies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISTO NEO-01-09-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia