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Implante de neocartilagem para tratar lesões de cartilagem do joelho

29 de agosto de 2017 atualizado por: ISTO Technologies, Inc.

Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de um implante de neocartilagem no tratamento de lesões de cartilagem articular de grau 3 a 4 do ICRS do joelho

A ISTO Technologies, Inc. está propondo um estudo clínico com 225 indivíduos para estabelecer a segurança e a eficácia do Implante de Neocartilagem para o tratamento de lesões da cartilagem articular ICRS Grau 3 e 4 em comparação com o tratamento de microfratura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Somente nos Estados Unidos, mais de 500.000 lesões de cartilagem por ano requerem algum tratamento para reduzir a dor, restaurar a mobilidade das articulações e prevenir danos adicionais causados ​​pela progressão da osteoartrite. A falta de abordagens ou produtos de reparação de cartilagem eficazes para restaurar a cartilagem articular defeituosa à sua morfologia hialina nativa apenas continua a exacerbar a incidência de osteoartrite, pois esses defeitos iniciais aumentam e degradam ao longo de um período de 10 a 20 anos. O reparo da cartilagem, principalmente do joelho, continua sendo um formidável desafio clínico. As abordagens da medicina regenerativa para o reparo da cartilagem apenas começaram a ser exploradas como opções possíveis e há uma tendência clara para soluções biológicas para o reparo e regeneração da cartilagem articular danificada ou doente. O estudo foi elaborado para comparar o desempenho do Implante de Neocartilagem com a terapia de microfratura, uma terapia de reparo de cartilagem amplamente utilizada e aceita. Os dados a serem coletados incluem pontuações de Dor e Função na Vida Diária, sintomas, Função em Esportes e Recreação e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho. Além disso, ressonância magnética e raios-X serão coletados para avaliar o progresso do reparo da cartilagem. Essas avaliações serão utilizadas durante os cinco anos de acompanhamento pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • The Hawkins Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Geralmente, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos, no entanto, esta não é uma lista completa.

  • Masculino ou Feminino entre 18 e 60 anos
  • (1) ou (2) lesões da cartilagem articular do fêmur distal variando em não mais que 5 cm2 cada
  • O compartimento ipsilateral do joelho tem meniscos intactos (ou remanescente meniscectomizado com borda > 5mm de largura) e ligamentos estáveis ​​no joelho afetado
  • 3 meses após o início do tratamento conservador não cirúrgico (por exemplo, injeção de ácido hialurônico, modificação de atividade) ou intervenção cirúrgica mínima anterior (por exemplo, lavagem artroscópica, desbridamento) ou 12 meses após a estimulação da medula para esta condição

Critério de exclusão:

Geralmente, se um participante em potencial atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele não será elegível para este estudo. Além disso, mais critérios serão avaliados para confirmar a elegibilidade, pois esta lista não é uma lista completa de critérios.

  • osteoartrite
  • Artrite reumatoide
  • História de artrite séptica ou reativa
  • Gota ou história de gota ou pseudo-gota no joelho afetado
  • Osteocondrite dissecante ou lesões osteocondrais do joelho com perda óssea > 6mm de profundidade
  • Envolvimento da cartilagem articular bipolar (ou lesões de beijo) do compartimento ipsilateral (ou seja, > do que ICRS Grau 2 na superfície articular oposta)
  • Dano associado ao osso subcondral subjacente que requer um enxerto osteocondral
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem um IMC > 35 (kg/m2)
  • Tem meniscectomia total anterior de qualquer joelho
  • Recebeu, nos últimos três meses, terapia com ácido hialurônico intra-articular ou terapia com esteroides
  • Tem mais de duas lesões condrais clinicamente relevantes no joelho índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Implante de Neocartilagem
Implante de Neocartilagem implantado cirurgicamente e afixado ao osso subcondral usando fibrina comercial durante artrotomia mini-aberta do joelho.
Biológico: Implante de Neocartilagem/DeNovo® ET (Engineered Tissue Enxerto)
O Implante de Neocartilagem é uma tecnologia de reparo de cartilagem cultivada a partir de células juvenis de cartilagem humana.
Outros nomes:
  • RevaFlex
Outro: Microfratura
Técnica de reparo de cartilagem padrão de cuidado.
Outro: Microfratura
Estimulação medular pela técnica de microfratura; realizada artroscopicamente
Outros nomes:
  • estimulação da medula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 36 meses
Escores de resultados de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS) subescalas de dor e função na vida diária (AVD).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame do joelho IKDC
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos
Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos
Questionários relatados por assunto
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos
Vários questionários devem ser preenchidos pelo sujeito antes e depois do tratamento ao longo do estudo.
Linha de base, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ISTO Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISTO NEO-01-09-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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