Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pizza-salám u dětí a dospívajících s diabetem 1

17. prosince 2015 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Zkouška PIZZA-Salami: Monocentrická randomizovaná zkřížená studie počítání sacharidů vs. inzulinový bolus založený na počítání sacharidů plus tuk/bílkoviny používaný pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII) u dětských pacientů se senzorem

Pizza-Salami-Study si klade za cíl prozkoumat účinnost počítání sacharidů plus tuk/protein (CFP) ve srovnání s počítáním sacharidů (CARB) pomocí normálního a dvouvlnného bolusu v terapii senzorem augmentovanou pumpou u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Pro počítání tuku/bílkovin byl použit model použitý Pankowskou et al. bude aplikováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní mezinárodní multicentrickou otevřenou randomizovanou klinickou studii k posouzení, zda použití systému Paradigm REAL-Time od počátku diabetu 1. typu (T1D) vede k lepší kontrole glykémie po 12 měsících T1D ve srovnání s používáním inzulinové pumpy Paradigm 515/715 v kombinaci s konvenčními tyčinkami pro samokontrolu hladiny glukózy v krvi u dětských pacientů. Celková doba randomizované léčby pro pacienta bude 12 měsíců s volitelnou fází sledování 3 měsíce. Pacienti způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Celkem bude přijato 160 pacientů. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 15 měsíců, což zahrnuje 12 měsíců léčby a 3 měsíce sledování. Každý pacient je požádán, aby použil buď systém Paradigm REAL-Time, který poskytuje kombinaci inzulinové pumpy a kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase, nebo inzulinovou pumpu Paradigm 515/715 kombinovanou s konvenčními tyčinkami SMBG. Hlavní časové body hodnocení jsou na začátku (do jednoho měsíce po nástupu T1D) a 12 měsíců poté. Celkem se v místní lokalitě uskuteční 6 studijních návštěv. Během studie budou pacienti pravidelně docházet do ambulance podle místní standardní péče, tj. každých 8±2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Věk 6 - 21 let
  • Trvání cukrovky > 1 rok
  • Léčba pumpovou terapií (CSII) > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a rodičů
  • Pacienti musí být ochotni nosit glukózový senzor po dobu dvou dnů a provádět měření glukózy v kapilární krvi dvakrát denně
  • Pacienti musí být ochotni provést všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra
  • Poruchy příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog
  • Pacient odmítá účast nebo studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Počítání CARB
Pro počítání CARB se dávka inzulínu vypočítá podle obsahu sacharidů v testovacím jídle (1 sacharidová jednotka = 10 g sacharidů). Poměr inzulinu k sacharidům bude aplikován dle aktuální individuální terapie pacienta.
Postup: Počítání CFP
Pacienti dostávají standardizované testovací jídlo v době oběda. Požadovaná dávka inzulinu se vypočítá počítáním CFP. Inzulin se podává jako bolus a bazální dávka pomocí inzulínové pumpy. Kontinuální monitorování glykémie se provádí pomocí senzorového pumpového systému po dobu 6 hodin po jídle. Intervence probíhá v lůžkových klinických podmínkách.
Ostatní jména:
  • Algoritmus CFP podle Pankowska et al.
Aktivní komparátor: Počítání CFP
Pro počítání CFP bude dávka inzulínu vypočítána podle obsahu sacharidů (1 sacharidová jednotka = 10 g sacharidů) a také obsahu tuku/bílkovin (1 FPU = 100 kcal z tuku a bílkovin) v jídle. Poměr inzulinu k sacharidům bude aplikován dle aktuální individuální terapie pacienta. Poměr inzulinu k FPU je stejný jako poměr inzulinu k sacharidům.
Postup: Počítání CARB
Pacienti dostávají standardizované testovací jídlo v době oběda. Potřebná dávka inzulinu se vypočítá pomocí počítání CARB. Inzulin se podává jako bolus a bazální dávka pomocí inzulínové pumpy. Kontinuální monitorování glykémie se provádí pomocí senzorového pumpového systému po dobu 6 hodin po jídle. Intervence probíhá v lůžkových klinických podmínkách.
Ostatní jména:
  • Algoritmus CARB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM-Glucose Area Under the Curve
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
CGM = Continuous Glucose Monitoring
6 hodin po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nejnižší hladiny glukózy
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
6 hodin po testovacím jídle
hyperglykémie (6h-AUC >180 mg/dl)
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
AUC = plocha pod křivkou
6 hodin po testovacím jídle
frekvence a množství intervenční hypoglykemické terapie
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
tj. g glukózy potřebné k léčbě hypoglykémie
6 hodin po testovacím jídle
četnost nežádoucích účinků (včetně SAE)
Časové okno: během hospitalizace studie
Pobyt v nemocnici byl od 2 hodin před do 6 hodin po jídle. SAE = Závažné nežádoucí účinky
během hospitalizace studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPS2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení