Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pizza-salami-undersøgelse hos børn og unge med type 1-diabetes

17. december 2015 opdateret af: Kinderkrankenhaus auf der Bult

PIZZA-Salami-forsøget: Monocentrisk randomiseret cross-over-undersøgelse af kulhydrattælling vs. kulhydrat plus fedt-/proteintælling baseret på insulinbolus brugt til sensorforøget kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos pædiatriske patienter

Pizza-Salami-studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kulhydrat plus fedt/protein (CFP)-tælling sammenlignet med kulhydrattælling (CARB) ved brug af normal og dobbeltbølgebolus i sensor-augmenteret pumpeterapi hos børn og unge med type 1-diabetes. Til fedt/proteintælling er modellen brugt af Pankowska et al. vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, internationalt multicenter, åbent randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om brugen af ​​Paradigm REAL-Time System fra starten af ​​Type 1-diabetes (T1D) fører til en bedre glykæmisk kontrol efter 12 måneders T1D sammenlignet med brugen. af Paradigm 515/715 insulinpumpe kombineret med konventionelle selvmonitorerende blodsukker-fingersticks hos pædiatriske patienter. Samlet randomiseret behandlingsvarighed af undersøgelsen for en patient vil være 12 måneder med en valgfri opfølgningsfase på 3 måneder. Patienter, der er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. I alt rekrutteres 160 patienter. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i 15 måneder, som inkluderer 12 måneders behandling og 3 måneders opfølgning. Hver patient bliver bedt om at bruge enten Paradigm REAL-Time System, der giver en kombination af insulinpumpe og Real-Time kontinuerlig glukosemonitorering eller Paradigm 515/715 insulinpumpe kombineret med konventionelle SMBG finger-sticks. De vigtigste tidspunkter for vurderinger er ved baseline (inden for en måned efter T1D-debut) og 12 måneder derefter. I alt vil der være 6 studiebesøg på det lokale sted. Under undersøgelsen vil patienterne regelmæssigt komme i ambulatoriet i henhold til lokal standardbehandling, dvs. hver 8.±2. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Alder 6 - 21 år
  • Diabetes varighed > 1 år
  • Behandling med pumpeterapi (CSII) > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre
  • Patienter skal være villige til at bære en glukosesensor i to dage og til at udføre kapillær blodsukkermåling to gange om dagen
  • Patienter skal være villige til at udføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer
  • Spiseforstyrrelser
  • Graviditet
  • Stofmisbrug
  • Patienten afviser deltagelse eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CORB optælling
Til CORB-tælling beregnes insulindosis i henhold til kulhydratindholdet i testmåltidet (1 kulhydratenhed = 10 g kulhydrat). Insulin-til-kulhydrat-forholdet vil blive anvendt i overensstemmelse med den aktuelle individuelle behandling af patienten.
Procedure: CFP optælling
Patienterne modtager et standardiseret testmåltid ved frokosttid. Den nødvendige insulindosis beregnes ved CFP-tælling. Insulin gives som bolus og basal rate ved hjælp af en insulinpumpe. Kontinuerlig glukosemonitorering udføres af sensorforstærket pumpesystem i 6 timer efter måltidet. Interventionen foregår under indlagte kliniske forhold.
Andre navne:
  • CFP-algoritme ifølge Pankowska et al.
Aktiv komparator: CFP optælling
Til CFP-tælling vil insulindosis blive beregnet efter kulhydratindholdet (1 kulhydratenhed = 10 g kulhydrat) samt fedt/proteinindhold (1 FPU = 100 kcal fra fedt og protein) i måltidet. Insulin-til-kulhydrat-forholdet vil blive anvendt i overensstemmelse med den aktuelle individuelle behandling af patienten. Forholdet mellem insulin og FPU er det samme som forholdet mellem insulin og kulhydrat.
Procedure: CARB optælling
Patienterne modtager et standardiseret testmåltid ved frokosttid. Den nødvendige insulindosis beregnes ved CARB-tælling. Insulin gives som bolus og basal rate ved hjælp af en insulinpumpe. Kontinuerlig glukosemonitorering udføres af sensorforstærket pumpesystem i 6 timer efter måltidet. Interventionen foregår under indlagte kliniske forhold.
Andre navne:
  • CARB algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-glukoseareal under kurven
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
CGM = Continuous Glucose Monitoring
6 timer efter prøvemåltidet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for glukose nadir
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
6 timer efter prøvemåltidet
hyperglykæmi (6t-AUC >180 mg/dl)
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
AUC = Area Under the Curve
6 timer efter prøvemåltidet
hyppighed og mængde af interventionel hypoglykæmisk behandling
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
dvs. g glukose, der kræves til behandling af hypoglykæmi
6 timer efter prøvemåltidet
hyppighed af uønskede hændelser (inkl. SAE)
Tidsramme: under undersøgelsens indlæggelsesperiode
Hospitalsophold var fra 2 timer før til 6 timer efter prøvemåltid. SAE = Alvorlig bivirkning
under undersøgelsens indlæggelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPS2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger