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Studio sulla pizza-salame nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

17 dicembre 2015 aggiornato da: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Lo studio PIZZA-Salami: studio cross-over monocentrico randomizzato sul conteggio dei carboidrati rispetto al bolo di insulina basato sul conteggio dei carboidrati più grassi/proteine ​​utilizzato per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) aumentata dal sensore nei pazienti pediatrici

Il Pizza-Salami-Study mira a indagare l'efficacia del conteggio dei carboidrati più grassi/proteine ​​(CFP) rispetto al conteggio dei carboidrati (CARB) utilizzando il bolo normale e a doppia onda nella terapia con pompa potenziata dal sensore in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Per il conteggio di grassi/proteine ​​il modello utilizzato da Pankowska et al. sarà applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, internazionale multicentrico, randomizzato aperto per valutare se l'uso del sistema Paradigm REAL-Time dall'inizio del diabete di tipo 1 (T1D) porta a un migliore controllo glicemico dopo 12 mesi di T1D rispetto all'uso del microinfusore per insulina Paradigm 515/715 combinato con bastoncini convenzionali per il controllo automatico della glicemia nei pazienti pediatrici. La durata totale del trattamento randomizzato dello studio per un paziente sarà di 12 mesi con una fase facoltativa di follow-up di 3 mesi. I pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Saranno reclutati un totale di 160 pazienti. Ogni soggetto parteciperà allo studio per 15 mesi, che include 12 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up. Ad ogni paziente viene chiesto di utilizzare il sistema Paradigm REAL-Time che fornisce una combinazione di microinfusore per insulina e monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale o il microinfusore per insulina Paradigm 515/715 combinato con i tradizionali polpastrelli SMBG. I principali punti temporali delle valutazioni sono al basale (entro un mese dall'insorgenza del T1D) e 12 mesi dopo. In totale, ci saranno 6 visite di studio presso la sede locale. Durante lo studio, i pazienti frequenteranno regolarmente la clinica ambulatoriale secondo l'assistenza standard locale, ovvero ogni 8 ± 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Età 6 - 21 anni
  • Durata del diabete > 1 anno
  • Trattamento con microinfusore (CSII) > 3 mesi
  • Consenso informato scritto da pazienti e genitori
  • I pazienti devono essere disposti a indossare un sensore di glucosio per due giorni e ad eseguire la misurazione della glicemia capillare due volte al giorno
  • I pazienti devono essere disposti a eseguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche
  • Problemi alimentari
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe
  • Il paziente rifiuta la partecipazione o le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conteggio CARBOIDRATI
Per il conteggio dei CARB, la dose di insulina sarà calcolata in base al contenuto di carboidrati del pasto di prova (1 unità di carboidrati = 10 g di carboidrati). Il rapporto insulina/carboidrati verrà applicato in base all'attuale terapia individuale del paziente.
Procedura: Conteggio PCP
I pazienti ricevono un pasto di prova standardizzato all'ora di pranzo. La dose di insulina richiesta viene calcolata mediante conteggio CFP. L'insulina viene somministrata come bolo e velocità basale utilizzando una pompa per insulina. Il monitoraggio continuo del glucosio viene eseguito dal sistema a pompa con sensore aumentato per 6 ore dopo il pasto. L'intervento si svolge in condizioni cliniche di ricovero.
Altri nomi:
  • Algoritmo CFP secondo Pankowska et al.
Comparatore attivo: Conteggio PCP
Per il conteggio della CFP, la dose di insulina sarà calcolata in base al contenuto di carboidrati (1 unità di carboidrati = 10 g di carboidrati) e al contenuto di grassi/proteine ​​(1 FPU = 100 kcal da grassi e proteine) del pasto. Il rapporto insulina/carboidrati verrà applicato in base all'attuale terapia individuale del paziente. Il rapporto insulina/FPU è lo stesso del rapporto insulina/carboidrati.
Procedura: Conteggio CARBOIDRATI
I pazienti ricevono un pasto di prova standardizzato all'ora di pranzo. La dose di insulina richiesta viene calcolata contando i CARB. L'insulina viene somministrata come bolo e velocità basale utilizzando una pompa per insulina. Il monitoraggio continuo del glucosio viene eseguito dal sistema a pompa con sensore aumentato per 6 ore dopo il pasto. L'intervento si svolge in condizioni cliniche di ricovero.
Altri nomi:
  • Algoritmo CARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM-Area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
CGM = monitoraggio continuo del glucosio
6 ore dopo il pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di nadir del glucosio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
6 ore dopo il pasto di prova
iperglicemia (6h-AUC >180 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
AUC = Area sotto la curva
6 ore dopo il pasto di prova
frequenza e quantità di terapia ipoglicemizzante interventistica
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
cioè g di glucosio necessari per trattare l'ipoglicemia
6 ore dopo il pasto di prova
frequenza degli eventi avversi (incl. SAE)
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero dello studio
La degenza in ospedale è stata dalle 2 ore prima fino alle 6 ore dopo l'aperitivo. SAE = Evento avverso grave
durante il periodo di ricovero dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPS2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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