Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pizza-Salami u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Badanie PIZZA-Salami: monocentryczne, randomizowane, krzyżowe badanie liczenia węglowodanów w porównaniu z liczeniem węglowodanów i tłuszczów/białek w bolusie insulinowym stosowanym w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) wspomaganej czujnikiem u pacjentów pediatrycznych

Badanie Pizza-Salami-Study ma na celu zbadanie skuteczności liczenia węglowodanów i tłuszczów/białek (CFP) w porównaniu z liczeniem węglowodanów (CARB) przy użyciu zwykłego i dwufalowego bolusa w terapii pompą wspomaganą czujnikiem u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Do liczenia tłuszczu/białka zastosowano model zastosowany przez Pankowską i in. zostanie zastosowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy stosowanie systemu Paradigm REAL-Time od początku cukrzycy typu 1 (T1D) prowadzi do lepszej kontroli glikemii po 12 miesiącach T1D w porównaniu z zastosowaniem pompy insulinowej Paradigm 515/715 w połączeniu z konwencjonalnymi sondami do samokontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów pediatrycznych. Całkowity czas trwania randomizowanego leczenia w badaniu dla pacjenta wyniesie 12 miesięcy z opcjonalną fazą obserwacji trwającą 3 miesiące. Pacjenci kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Łącznie zatrudnionych zostanie 160 pacjentów. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 15 miesięcy, co obejmuje 12 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji. Każdy pacjent jest proszony o użycie systemu Paradigm REAL-Time, który zapewnia połączenie pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, lub pompy insulinowej Paradigm 515/715 połączonej z konwencjonalnymi pałeczkami SMBG. Główne punkty czasowe ocen to punkt wyjściowy (w ciągu jednego miesiąca po wystąpieniu T1D) i 12 miesięcy później. W sumie odbędzie się 6 wizyt studyjnych na miejscu. W trakcie badania pacjenci będą regularnie zgłaszać się do poradni zgodnie z lokalnym Standardem opieki, tj. co 8±2 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Wiek 6 - 21 lat
  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok
  • Leczenie pompą (CSII) > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów i rodziców
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na noszenie czujnika glukozy przez dwa dni i wykonywanie pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej dwa razy dziennie
  • Pacjenci muszą być chętni do wykonania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery językowe
  • Zaburzenia odżywiania
  • Ciąża
  • Narkomania
  • Pacjent odrzuca udział lub procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Liczenie CARB
W przypadku liczenia CARB dawka insuliny zostanie obliczona na podstawie zawartości węglowodanów w posiłku testowym (1 jednostka węglowodanów = 10 g węglowodanów). Stosunek insuliny do węglowodanów zostanie zastosowany zgodnie z aktualną indywidualną terapią pacjenta.
Procedura: Liczenie CFP
Pacjenci otrzymują standardowy posiłek testowy w porze lunchu. Wymagana dawka insuliny jest obliczana przez zliczanie CFP. Insulina jest podawana w postaci bolusa i dawki podstawowej za pomocą pompy insulinowej. Ciągłe monitorowanie glikemii odbywa się za pomocą systemu pompy wspomaganej czujnikiem przez 6 godzin po posiłku. Interwencja odbywa się w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • Algorytm CFP wg Pankowskiej i in.
Aktywny komparator: Liczenie CFP
W przypadku liczenia CFP dawka insuliny zostanie obliczona na podstawie zawartości węglowodanów (1 jednostka węglowodanów = 10 g węglowodanów) oraz zawartości tłuszczu/białka (1 FPU = 100 kcal z tłuszczu i białka) w posiłku. Stosunek insuliny do węglowodanów zostanie zastosowany zgodnie z aktualną indywidualną terapią pacjenta. Stosunek insuliny do FPU jest taki sam jak stosunek insuliny do węglowodanów.
Procedura: Liczenie CARB
Pacjenci otrzymują standardowy posiłek testowy w porze lunchu. Wymagana dawka insuliny jest obliczana na podstawie liczenia CARB. Insulina jest podawana w postaci bolusa i dawki podstawowej za pomocą pompy insulinowej. Ciągłe monitorowanie glikemii odbywa się za pomocą systemu pompy wspomaganej czujnikiem przez 6 godzin po posiłku. Interwencja odbywa się w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • Algorytm CARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar CGM-glukoza pod krzywą
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
CGM = Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
6 godzin po posiłku testowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nadiru glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
6 godzin po posiłku testowym
hiperglikemia (6h-AUC >180 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
AUC = obszar pod krzywą
6 godzin po posiłku testowym
częstotliwość i ilość interwencyjnej terapii hipoglikemizującej
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
tj. g glukozy wymaganej do leczenia hipoglikemii
6 godzin po posiłku testowym
częstość zdarzeń niepożądanych (w tym SAE)
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji w badaniu
Pobyt w szpitalu trwał od 2 godzin przed posiłkiem do 6 godzin po posiłku. SAE = ciężkie zdarzenie niepożądane
w okresie hospitalizacji w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPS2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami