Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pizza-Salami-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Die PIZZA-Salami-Studie: Monozentrische, randomisierte Cross-Over-Studie zum Zählen von Kohlenhydraten vs. Zählen von Kohlenhydraten plus Fett/Eiweiß basierendem Insulinbolus, der für die sensorunterstützte kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) bei pädiatrischen Patienten verwendet wird

Die Pizza-Salami-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kohlenhydrat-plus-Fett/Eiweiß-Zählung (CFP) im Vergleich zur Kohlenhydrat-Zählung (CARB) unter Verwendung von Normal- und Dual-Wave-Bolus in der sensorunterstützten Pumpentherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen. Für die Fett-/Eiweißzählung wurde das von Pankowska et al. Wird angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, internationale, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob die Verwendung des Paradigm REAL-Time-Systems ab Beginn des Typ-1-Diabetes (T1D) zu einer besseren glykämischen Kontrolle nach 12 Monaten T1D im Vergleich zur Verwendung führt der Insulinpumpe Paradigm 515/715 in Kombination mit herkömmlichen Fingersticks zur Selbstüberwachung des Blutzuckers bei pädiatrischen Patienten. Die randomisierte Gesamtbehandlungsdauer der Studie für einen Patienten beträgt 12 Monate mit einer optionalen Nachbeobachtungsphase von 3 Monaten. Patienten, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Insgesamt werden 160 Patienten rekrutiert. Jeder Proband nimmt 15 Monate an der Studie teil, die 12 Monate Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung umfasst. Jeder Patient wird gebeten, entweder das Paradigm REAL-Time-System, das eine Kombination aus Insulinpumpe und kontinuierlicher Echtzeit-Glukoseüberwachung bietet, oder die Paradigm 515/715-Insulinpumpe in Kombination mit herkömmlichen SMBG-Fingersticks zu verwenden. Hauptzeitpunkte der Beurteilungen sind zu Studienbeginn (innerhalb eines Monats nach T1D-Beginn) und 12 Monate danach. Insgesamt werden 6 Studienbesuche am Standort vor Ort durchgeführt. Während der Studie besuchen die Patienten die Ambulanz regelmäßig gemäß der lokalen Standardversorgung, d. h. alle 8 ± 2 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Alter 6 - 21 Jahre
  • Diabetesdauer > 1 Jahr
  • Behandlung mit Pumpentherapie (CSII) > 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern
  • Die Patienten müssen bereit sein, zwei Tage lang einen Glukosesensor zu tragen und zweimal täglich eine kapilläre Blutzuckermessung durchzuführen
  • Die Patienten müssen bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren
  • Essstörungen
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch
  • Patient lehnt Teilnahme oder Studienverfahren ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratzählung
Für die Kohlenhydratzählung wird die Insulindosis anhand des Kohlenhydratgehalts der Testmahlzeit berechnet (1 Kohlenhydrateinheit = 10 g Kohlenhydrate). Das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten wird gemäß der aktuellen individuellen Therapie des Patienten angewendet.
Verfahren: CFP-Zählung
Zur Mittagszeit erhalten die Patienten eine standardisierte Testmahlzeit. Die erforderliche Insulindosis wird durch CFP-Zählung berechnet. Insulin wird als Bolus und Basalrate mit einer Insulinpumpe verabreicht. Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird durch ein sensorunterstütztes Pumpensystem für 6 Stunden nach der Mahlzeit durchgeführt. Die Intervention findet unter stationären klinischen Bedingungen statt.
Andere Namen:
  • CFP-Algorithmus nach Pankowska et al.
Aktiver Komparator: CFP-Zählung
Für die CFP-Zählung wird die Insulindosis anhand des Kohlenhydratgehalts (1 Kohlenhydrateinheit = 10 g Kohlenhydrate) sowie des Fett-/Eiweißgehalts (1 FPU = 100 kcal aus Fett und Eiweiß) der Mahlzeit berechnet. Das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten wird gemäß der aktuellen individuellen Therapie des Patienten angewendet. Das Verhältnis von Insulin zu FPU ist das gleiche wie das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten.
Verfahren: CARB-Zählung
Zur Mittagszeit erhalten die Patienten eine standardisierte Testmahlzeit. Die erforderliche Insulindosis wird durch CARB-Zählung berechnet. Insulin wird als Bolus und Basalrate mit einer Insulinpumpe verabreicht. Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird durch ein sensorunterstütztes Pumpensystem für 6 Stunden nach der Mahlzeit durchgeführt. Die Intervention findet unter stationären klinischen Bedingungen statt.
Andere Namen:
  • CARB-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Glucose-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Testmahlzeit
CGM = Kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Stunden nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Glukose-Nadirs
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Testmahlzeit
6 Stunden nach der Testmahlzeit
Hyperglykämie (6h-AUC >180 mg/dl)
Zeitfenster: 6 h nach der Testmahlzeit
AUC = Fläche unter der Kurve
6 h nach der Testmahlzeit
Häufigkeit und Umfang der interventionellen hypoglykämischen Therapie
Zeitfenster: 6 h nach der Testmahlzeit
d.h. g Glukose, die zur Behandlung von Hypoglykämie benötigt wird
6 h nach der Testmahlzeit
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (inkl. SAE)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts während der Studie
Der Krankenhausaufenthalt dauerte von 2 Stunden vor bis 6 Stunden nach der Testmahlzeit. SAE = Schweres unerwünschtes Ereignis
während des Krankenhausaufenthalts während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kinderkrankenhaus auf der Bult

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPS2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten