Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv totální intravenózní anestezie s propofolem na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii

25. července 2011 aktualizováno: Yonsei University
Aby se maximalizovalo chirurgické zorné pole, roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RLRP) obvykle vyžaduje umístění pacienta do strmé trendelenburgovy polohy v kombinaci s prodlouženou intraperitoneální insuflací oxidu uhličitého (CO2) a zvýšeným intrabdominálním tlakem. Je známo, že insuflace CO2 během laparoskopické operace, které způsobují natažení a podráždění pobřišnice, hrají důležitou roli při pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Navíc prodloužený pneumoperitoneum zvyšuje riziko PONV. PONV může způsobit pacientovi nepohodlí a prodloužit pobyt na jednotce anesteziologické péče (PACU). Kromě toho je pacient s PONV také predisponován k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, zvýšená dehiscence rány, opožděné zotavení, prodloužený pobyt v nemocnici a případně zvýšené náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se maximalizovalo chirurgické zorné pole, roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RLRP) obvykle vyžaduje umístění pacienta do strmé trendelenburgovy polohy v kombinaci s prodlouženou intraperitoneální insuflací oxidu uhličitého (CO2) a zvýšeným intrabdominálním tlakem. Je známo, že insuflace CO2 během laparoskopické operace, které způsobují natažení a podráždění pobřišnice, hrají důležitou roli při pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Navíc prodloužený pneumoperitoneum zvyšuje riziko PONV. PONV může způsobit pacientovi nepohodlí a prodloužit pobyt na jednotce anesteziologické péče (PACU). Kromě toho je pacient s PONV také predisponován k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, zvýšená dehiscence rány, opožděné zotavení, prodloužený pobyt v nemocnici a případně zvýšené náklady na léčbu. Vzhledem k tomu, že samotná RLRP může být důležitým rizikovým faktorem PONV, měl by anesteziolog věnovat pozornost prevenci PONV u této skupiny pacientů, i když mají obvykle nižší riziko z hlediska faktorů souvisejících s pacientem. Dříve publikované studie doporučovaly antiemetickou profylaxi u pacientů se středním až vysokým rizikem PONV. Navzdory rutinnímu používání profylaktických antiemetik je však laparoskopická chirurgie spojena s vyšším výskytem PONV. Předchozí klinické studie naznačovaly, že celková intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem významně snížila PONV ve srovnání s inhalačními anestetiky. Několik studií také doporučilo TIVA s propofolem jako anestetickou metodu u pacientů s vysokým rizikem PONV. Žádná z těchto studií však nebyla navržena a navržena tak, aby detekovala rozdíly v PONV u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci, zejména RLRP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující RLRP, fyzický stav ASA I nebo II, věk 50 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz.
  • pacientů s kinetózou nebo PONV v anamnéze ke kontrole předpokládaného rizika PONV.
  • Pacienti užívající antiemetika do 24 hodin před operací.
  • Pacienti s pravidelným užíváním kortikosteroidů.
  • Pacienti s chemoterapií do 4 nebo radioterapií do 8 týdnů.
  • Pacienti s alergií na některý ze studovaných léků.
  • Pacienti s dysfunkcí jater, potvrzeným poškozením ledvin nebo obezitou (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
vyvážená anestezie s antiemetickou profylaxií
Lék: Anestezie propofolem
Ve skupině TIVA a TIVA-P byly k navození a udržení anestezie použity propofol a remifentanil. V kontrolní skupině byly k indukci použity propofol a remifentanil a anestezie byla udržována desfluranem a remifentanilem. V kontrolní a TIVA-P skupině byl na konci operace podán ramosetron 0,3 mg. U všech pacientů byla pooperační bolest kontrolována intravenózní analgezií na bázi fentanylu kontrolovanou pacientem. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí bispektrálního indexového skóre monitoru a udržována na 40-60.
Aktivní komparátor: Skupina TIVA
TIVA bez antiemetické profylaxe
Lék: Anestezie propofolem
Ve skupině TIVA a TIVA-P byly k navození a udržení anestezie použity propofol a remifentanil. V kontrolní skupině byly k indukci použity propofol a remifentanil a anestezie byla udržována desfluranem a remifentanilem. V kontrolní a TIVA-P skupině byl na konci operace podán ramosetron 0,3 mg. U všech pacientů byla pooperační bolest kontrolována intravenózní analgezií na bázi fentanylu kontrolovanou pacientem. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí bispektrálního indexového skóre monitoru a udržována na 40-60.
Aktivní komparátor: Skupina TIVA-P
TIVA s antiemetickou profylaxií
Lék: Anestezie propofolem
Ve skupině TIVA a TIVA-P byly k navození a udržení anestezie použity propofol a remifentanil. V kontrolní skupině byly k indukci použity propofol a remifentanil a anestezie byla udržována desfluranem a remifentanilem. V kontrolní a TIVA-P skupině byl na konci operace podán ramosetron 0,3 mg. U všech pacientů byla pooperační bolest kontrolována intravenózní analgezií na bázi fentanylu kontrolovanou pacientem. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí bispektrálního indexového skóre monitoru a udržována na 40-60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnání výskytu a závažnosti PONV 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2010-0361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení