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O efeito da anestesia intravenosa total com propofol em náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

25 de julho de 2011 atualizado por: Yonsei University
Para maximizar o campo visual cirúrgico, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RLRP) geralmente requer que o paciente seja posicionado em uma posição de trendelenburg íngreme em combinação com insuflação intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) e aumento da pressão intrabdominal. Sabe-se que a insuflação de CO2 durante a cirurgia laparoscópica, que causa estiramento e irritação do peritônio, desempenha um papel importante nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Além disso, o pneumoperitônio prolongado aumenta o risco de NVPO. NVPO pode causar desconforto ao paciente e prolongar a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). Além disso, o paciente com NVPO também está predisposto a complicações graves, como pneumonia por aspiração, aumento da deiscência da ferida, recuperação retardada, internação hospitalar prolongada e, eventualmente, aumento dos custos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para maximizar o campo visual cirúrgico, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RLRP) geralmente requer que o paciente seja posicionado em uma posição de trendelenburg íngreme em combinação com insuflação intraperitoneal prolongada de dióxido de carbono (CO2) e aumento da pressão intrabdominal. Sabe-se que a insuflação de CO2 durante a cirurgia laparoscópica, que causa estiramento e irritação do peritônio, desempenha um papel importante nas náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Além disso, o pneumoperitônio prolongado aumenta o risco de NVPO. NVPO pode causar desconforto ao paciente e prolongar a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). Além disso, o paciente com NVPO também está predisposto a complicações graves, como pneumonia por aspiração, aumento da deiscência da ferida, recuperação retardada, internação hospitalar prolongada e, eventualmente, aumento dos custos médicos. Portanto, como a própria RLRP pode ser um importante fator de risco de NVPO, o anestesiologista deve prestar atenção para prevenir NVPO nesse grupo de pacientes, embora eles geralmente apresentem menor risco em termos de fatores relacionados ao paciente. Estudos publicados anteriormente recomendaram profilaxia antiemética para pacientes com risco moderado a alto de NVPO. No entanto, apesar do uso rotineiro de antieméticos profiláticos, a cirurgia laparoscópica foi associada a maior incidência de NVPO. Estudos clínicos anteriores sugeriram que a anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol reduziu NVPO significativamente em comparação com anestésicos inalatórios. Além disso, vários estudos recomendaram TIVA com propofol como método anestésico em pacientes com alto risco de NVPO. No entanto, nenhum desses estudos foi projetado e desenvolvido para detectar diferenças em NVPO em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, especialmente RLRP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a RLRP, estado físico ASA I ou II, idade de 50 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência.
  • pacientes com história de enjôo ou NVPO para controlar o risco antecipado de NVPO.
  • Pacientes com uso de antiemético nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  • Pacientes com uso regular de corticosteroides.
  • Pacientes com quimioterapia dentro de 4 ou radioterapia dentro de 8 semanas.
  • Pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com disfunção hepática, insuficiência renal confirmada ou obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
anestesia balanceada com profilaxia antiemética
Medicamento: Propofol anestesia
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e manutenção da anestesia. No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil. No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia. Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil. A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.
Comparador Ativo: Grupo TIVA
TIVA sem profilaxia antiemética
Medicamento: Propofol anestesia
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e manutenção da anestesia. No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil. No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia. Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil. A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.
Comparador Ativo: Grupo TIVA-P
TIVA com profilaxia antiemética
Medicamento: Propofol anestesia
No grupo TIVA e TIVA-P, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e manutenção da anestesia. No grupo controle, propofol e remifentanil foram usados ​​para indução e a anestesia foi mantida com desflurano e remifentanil. No grupo controle e TIVA-P, ramosetron 0,3mg foi administrado ao final da cirurgia. Em todos os pacientes, a dor pós-operatória foi controlada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil. A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de pontuação de índice biespectral e mantida em 40-60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência e gravidade de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Comparação da incidência e gravidade de NVPO 48 horas após a cirurgia.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2010-0361

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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