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Die Wirkung einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

25. Juli 2011 aktualisiert von: Yonsei University
Um das chirurgische Gesichtsfeld zu maximieren, erfordert die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RLRP) normalerweise eine Lagerung des Patienten in einer steilen Trendelenburg-Position in Kombination mit einer längeren intraperitonealen Kohlendioxid (CO2)-Insufflation und einem erhöhten intrabdominalen Druck. Es ist bekannt, dass CO2-Insufflationen während einer laparoskopischen Operation, die zu einer Dehnung und Reizung des Peritoneums führen, eine wichtige Rolle bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) spielen. Darüber hinaus erhöht ein längeres Pneumoperitoneum das Risiko für PONV. PONV kann für den Patienten Unbehagen verursachen und den Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU) verlängern. Darüber hinaus ist der Patient mit PONV auch anfällig für schwere Komplikationen wie Aspirationspneumonie, erhöhte Wunddehiszenz, verzögerte Genesung, verlängerte Krankenhausaufenthalte und schließlich erhöhte medizinische Kosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um das chirurgische Gesichtsfeld zu maximieren, erfordert die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RLRP) normalerweise eine Lagerung des Patienten in einer steilen Trendelenburg-Position in Kombination mit einer längeren intraperitonealen Kohlendioxid (CO2)-Insufflation und einem erhöhten intrabdominalen Druck. Es ist bekannt, dass CO2-Insufflationen während einer laparoskopischen Operation, die zu einer Dehnung und Reizung des Peritoneums führen, eine wichtige Rolle bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) spielen. Darüber hinaus erhöht ein längeres Pneumoperitoneum das Risiko für PONV. PONV kann für den Patienten Unbehagen verursachen und den Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU) verlängern. Darüber hinaus ist der Patient mit PONV auch anfällig für schwere Komplikationen wie Aspirationspneumonie, erhöhte Wunddehiszenz, verzögerte Genesung, verlängerte Krankenhausaufenthalte und schließlich erhöhte medizinische Kosten. Da RLRP selbst ein wichtiger Risikofaktor für PONV sein kann, sollte der Anästhesist daher darauf achten, PONV bei dieser Patientengruppe zu verhindern, obwohl sie im Hinblick auf patientenbezogene Faktoren normalerweise ein geringeres Risiko haben. Zuvor veröffentlichte Studien haben eine antiemetische Prophylaxe für Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko empfohlen. Trotz der routinemäßigen Anwendung von prophylaktischen Antiemetika wurde die laparoskopische Operation jedoch mit einer höheren Inzidenz von PONV in Verbindung gebracht. Frühere klinische Studien deuteten darauf hin, dass eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol die PONV im Vergleich zu Inhalationsanästhetika signifikant reduzierte. Außerdem wurde in mehreren Studien TIVA mit Propofol als Anästhesiemethode bei Patienten mit hohem PONV-Risiko empfohlen. Allerdings war keine dieser Studien darauf ausgelegt und durchgeführt, Unterschiede im PONV bei Patienten festzustellen, die sich einer laparoskopischen Operation, insbesondere RLRP, unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer RLRP unterziehen, ASA-Physikstatus I oder II, im Alter von 50 bis 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Patienten mit Reisekrankheit oder PONV-Vorgeschichte, um das erwartete PONV-Risiko zu kontrollieren.
  • Patienten mit antiemetischer Anwendung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
  • Patienten mit regelmäßiger Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Patienten mit Chemotherapie innerhalb von 4 oder Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen.
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung, bestätigter Nierenfunktionsstörung oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
ausgewogene Anästhesie mit antiemetischer Prophylaxe
Arzneimittel: Propofol-Anästhesie
In der TIVA- und TIVA-P-Gruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. In der Kontrollgruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung verwendet und die Anästhesie wurde mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten. In der Kontroll- und TIVA-P-Gruppe wurden am Ende der Operation 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Bei allen Patienten wurden die postoperativen Schmerzen mit einer intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis kontrolliert. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Index-Score-Monitor überwacht und bei 40–60 gehalten.
Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe
TIVA ohne antiemetische Prophylaxe
Arzneimittel: Propofol-Anästhesie
In der TIVA- und TIVA-P-Gruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. In der Kontrollgruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung verwendet und die Anästhesie wurde mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten. In der Kontroll- und TIVA-P-Gruppe wurden am Ende der Operation 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Bei allen Patienten wurden die postoperativen Schmerzen mit einer intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis kontrolliert. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Index-Score-Monitor überwacht und bei 40–60 gehalten.
Aktiver Komparator: TIVA-P-Gruppe
TIVA mit antiemetischer Prophylaxe
Arzneimittel: Propofol-Anästhesie
In der TIVA- und TIVA-P-Gruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. In der Kontrollgruppe wurden Propofol und Remifentanil zur Einleitung verwendet und die Anästhesie wurde mit Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten. In der Kontroll- und TIVA-P-Gruppe wurden am Ende der Operation 0,3 mg Ramosetron verabreicht. Bei allen Patienten wurden die postoperativen Schmerzen mit einer intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis kontrolliert. Die Narkosetiefe wurde mit einem bispektralen Index-Score-Monitor überwacht und bei 40–60 gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit und Schwere von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vergleich der Inzidenz und Schwere von PONV 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2010-0361

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