Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​total intravenøs anæstesi med propofol på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

25. juli 2011 opdateret af: Yonsei University
For at maksimere det kirurgiske synsfelt kræver robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) normalt, at patienten placeres i en stejl trendelenburg-position i kombination med langvarig intraperitoneal kuldioxid (CO2) insufflation og øget intrabdominalt tryk. Insufflationer af CO2 under laparoskopisk kirurgi, som forårsager stræk og irritation af bughinden, er kendt for at spille en vigtig rolle ved postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Derudover øger langvarig pneumoperitoneum risikoen for PONV. PONV kan forårsage ubehag hos patienten og forlænge opholdet efter anesthesia care unit (PACU). Derudover er patienten med PONV også disponeret for alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, øget sårskive, forsinket restitution, forlænget hospitalsophold og i sidste ende øgede medicinske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at maksimere det kirurgiske synsfelt kræver robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RLRP) normalt, at patienten placeres i en stejl trendelenburg-position i kombination med langvarig intraperitoneal kuldioxid (CO2) insufflation og øget intrabdominalt tryk. Insufflationer af CO2 under laparoskopisk kirurgi, som forårsager stræk og irritation af bughinden, er kendt for at spille en vigtig rolle ved postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Derudover øger langvarig pneumoperitoneum risikoen for PONV. PONV kan forårsage ubehag hos patienten og forlænge opholdet efter anesthesia care unit (PACU). Derudover er patienten med PONV også disponeret for alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, øget sårskive, forsinket restitution, forlænget hospitalsophold og i sidste ende øgede medicinske omkostninger. Derfor, da RLRP i sig selv kan være en vigtig risikofaktor for PONV, bør anæstesilægen være opmærksom på at forebygge PONV i denne patientgruppe, selvom de normalt har lavere risiko i forhold til patientrelaterede faktorer. Tidligere publicerede undersøgelser har anbefalet antiemetisk profylakse til patienter med moderat til høj risiko for PONV. På trods af rutinemæssig brug af profylaktiske antiemetika er laparoskopisk kirurgi imidlertid blevet forbundet med højere forekomst af PONV. Tidligere kliniske undersøgelser tydede på, at total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol reducerede PONV signifikant sammenlignet med inhalerede anæstetika. Også flere undersøgelser har anbefalet TIVA med propofol som bedøvelsesmetode til patienter med høj risiko for PONV. Ingen af ​​disse undersøgelser blev designet og drevet til at påvise forskelle i PONV hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, især RLRP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår RLRP, ASA fysisk status I eller II, i alderen 50 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation.
  • patienter med køresyge eller PONV-historie for at kontrollere den forventede risiko for PONV.
  • Patienter med brug af antiemetika inden for 24 timer før operationen.
  • Patienter med regelmæssig brug af kortikosteroider.
  • Patienter med kemoterapi inden for 4 eller strålebehandling inden for 8 uger.
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med leverdysfunktion, bekræftet nyreinsufficiens eller fedme (body mass index > 35 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
afbalanceret anæstesi med antiemetisk profylakse
Medicin: Propofol anæstesi
I TIVA- og TIVA-P-gruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. I kontrolgruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion, og anæstesi blev opretholdt med desfluran og remifentanil. I kontrol- og TIVA-P-gruppen blev ramosetron 0,3 mg administreret ved slutningen af ​​operationen. Hos alle patienter blev postoperative smerter kontrolleret med fentanylbaseret intravenøs patientkontrolleret analgesi. anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.
Aktiv komparator: TIVA gruppe
TIVA uden antiemetisk profylakse
Medicin: Propofol anæstesi
I TIVA- og TIVA-P-gruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. I kontrolgruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion, og anæstesi blev opretholdt med desfluran og remifentanil. I kontrol- og TIVA-P-gruppen blev ramosetron 0,3 mg administreret ved slutningen af ​​operationen. Hos alle patienter blev postoperative smerter kontrolleret med fentanylbaseret intravenøs patientkontrolleret analgesi. anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.
Aktiv komparator: TIVA-P gruppe
TIVA med antiemetisk profylakse
Medicin: Propofol anæstesi
I TIVA- og TIVA-P-gruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. I kontrolgruppen blev propofol og remifentanil brugt til induktion, og anæstesi blev opretholdt med desfluran og remifentanil. I kontrol- og TIVA-P-gruppen blev ramosetron 0,3 mg administreret ved slutningen af ​​operationen. Hos alle patienter blev postoperative smerter kontrolleret med fentanylbaseret intravenøs patientkontrolleret analgesi. anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksscoremonitor og holdt på 40-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sammenligning af forekomst og sværhedsgrad af PONV 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2010-0361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger