Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego za pomocą propofolu na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
Aby zmaksymalizować chirurgiczne pole widzenia, radykalna prostatektomia laparoskopowa (RLRP) z asystą robota zazwyczaj wymaga ułożenia pacjenta w stromej pozycji Trendelenburga w połączeniu z przedłużoną insuflacją dootrzewnową dwutlenkiem węgla (CO2) i zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej. Wiadomo, że insuflacja CO2 podczas operacji laparoskopowej, która powoduje rozciągnięcie i podrażnienie otrzewnej, odgrywa ważną rolę w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach (PONV). Ponadto przedłużona odma otrzewnowa zwiększa ryzyko PONV. PONV może powodować dyskomfort pacjenta i wydłużyć pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Ponadto pacjent z PONV jest również predysponowany do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, zwiększone rozejście się rany, opóźniony powrót do zdrowia, przedłużony pobyt w szpitalu i ostatecznie zwiększone koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zmaksymalizować chirurgiczne pole widzenia, radykalna prostatektomia laparoskopowa (RLRP) z asystą robota zazwyczaj wymaga ułożenia pacjenta w stromej pozycji Trendelenburga w połączeniu z przedłużoną insuflacją dootrzewnową dwutlenkiem węgla (CO2) i zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej. Wiadomo, że insuflacja CO2 podczas operacji laparoskopowej, która powoduje rozciągnięcie i podrażnienie otrzewnej, odgrywa ważną rolę w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach (PONV). Ponadto przedłużona odma otrzewnowa zwiększa ryzyko PONV. PONV może powodować dyskomfort pacjenta i wydłużyć pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Ponadto pacjent z PONV jest również predysponowany do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, zwiększone rozejście się rany, opóźniony powrót do zdrowia, przedłużony pobyt w szpitalu i ostatecznie zwiększone koszty leczenia. W związku z tym, że sam RLRP może być istotnym czynnikiem ryzyka PONV, anestezjolog powinien zwrócić uwagę na zapobieganie PONV w tej grupie pacjentów, chociaż zwykle mają oni mniejsze ryzyko z punktu widzenia czynników związanych z pacjentem. Wcześniej opublikowane badania zalecały profilaktykę przeciwwymiotną u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem PONV. Jednak pomimo rutynowego stosowania profilaktycznych leków przeciwwymiotnych chirurgia laparoskopowa wiąże się z większą częstością występowania PONV. Poprzednie badania kliniczne sugerowały, że całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z zastosowaniem propofolu istotnie zmniejsza PONV w porównaniu z anestetykami wziewnymi. Ponadto w kilku badaniach zalecano TIVA z propofolem jako metodę znieczulenia u pacjentów z wysokim ryzykiem PONV. Jednak żadne z tych badań nie zostało zaprojektowane i zasilone w celu wykrycia różnic w PONV u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym, zwłaszcza RLRP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani RLRP, stan fizyczny I lub II wg ASA, wiek od 50 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna.
  • pacjentów z chorobą lokomocyjną lub PONV w wywiadzie w celu kontrolowania przewidywanego ryzyka wystąpienia PONV.
  • Pacjenci stosujący leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Pacjenci regularnie stosujący kortykosteroidy.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii w ciągu 4 lub radioterapii w ciągu 8 tygodni.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, potwierdzoną niewydolnością nerek lub otyłością (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
znieczulenie zrównoważone z profilaktyką przeciwwymiotną
Lek: Znieczulenie propofolem
W grupie TIVA i TIVA-P do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano propofol i remifentanyl. W grupie kontrolnej do indukcji zastosowano propofol i remifentanyl, a podtrzymanie znieczulenia desfluranem i remifentanylem. W grupie kontrolnej i TIVA-P pod koniec operacji podano ramosetron w dawce 0,3 mg. U wszystkich pacjentów ból pooperacyjny był kontrolowany za pomocą dożylnego środka przeciwbólowego opartego na fentanylu, kontrolowanego przez pacjenta. głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora oceny wskaźnika bispektralnego i utrzymywano na poziomie 40-60.
Aktywny komparator: Grupa TIVA
TIVA bez profilaktyki przeciwwymiotnej
Lek: Znieczulenie propofolem
W grupie TIVA i TIVA-P do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano propofol i remifentanyl. W grupie kontrolnej do indukcji zastosowano propofol i remifentanyl, a podtrzymanie znieczulenia desfluranem i remifentanylem. W grupie kontrolnej i TIVA-P pod koniec operacji podano ramosetron w dawce 0,3 mg. U wszystkich pacjentów ból pooperacyjny był kontrolowany za pomocą dożylnego środka przeciwbólowego opartego na fentanylu, kontrolowanego przez pacjenta. głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora oceny wskaźnika bispektralnego i utrzymywano na poziomie 40-60.
Aktywny komparator: Grupa TIVA-P
TIVA z profilaktyką przeciwwymiotną
Lek: Znieczulenie propofolem
W grupie TIVA i TIVA-P do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano propofol i remifentanyl. W grupie kontrolnej do indukcji zastosowano propofol i remifentanyl, a podtrzymanie znieczulenia desfluranem i remifentanylem. W grupie kontrolnej i TIVA-P pod koniec operacji podano ramosetron w dawce 0,3 mg. U wszystkich pacjentów ból pooperacyjny był kontrolowany za pomocą dożylnego środka przeciwbólowego opartego na fentanylu, kontrolowanego przez pacjenta. głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora oceny wskaźnika bispektralnego i utrzymywano na poziomie 40-60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i ciężkość PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie częstości występowania i ciężkości PONV 48 godzin po operacji.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2010-0361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami