Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv totální intravenózní anestezie s propofolem na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii

25. července 2011 aktualizováno: Yonsei University
Aby se maximalizovalo chirurgické zorné pole, roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RLRP) obvykle vyžaduje umístění pacienta do strmé trendelenburgovy polohy v kombinaci s prodlouženou intraperitoneální insuflací oxidu uhličitého (CO2) a zvýšeným intrabdominálním tlakem. Je známo, že insuflace CO2 během laparoskopické operace, které způsobují natažení a podráždění pobřišnice, hrají důležitou roli při pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Navíc prodloužený pneumoperitoneum zvyšuje riziko PONV. PONV může způsobit pacientovi nepohodlí a prodloužit pobyt na jednotce anesteziologické péče (PACU). Kromě toho je pacient s PONV také predisponován k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, zvýšená dehiscence rány, opožděné zotavení, prodloužený pobyt v nemocnici a případně zvýšené náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se maximalizovalo chirurgické zorné pole, roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RLRP) obvykle vyžaduje umístění pacienta do strmé trendelenburgovy polohy v kombinaci s prodlouženou intraperitoneální insuflací oxidu uhličitého (CO2) a zvýšeným intrabdominálním tlakem. Je známo, že insuflace CO2 během laparoskopické operace, které způsobují natažení a podráždění pobřišnice, hrají důležitou roli při pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Navíc prodloužený pneumoperitoneum zvyšuje riziko PONV. PONV může způsobit pacientovi nepohodlí a prodloužit pobyt na jednotce anesteziologické péče (PACU). Kromě toho je pacient s PONV také predisponován k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, zvýšená dehiscence rány, opožděné zotavení, prodloužený pobyt v nemocnici a případně zvýšené náklady na léčbu. Vzhledem k tomu, že samotná RLRP může být důležitým rizikovým faktorem PONV, měl by anesteziolog věnovat pozornost prevenci PONV u této skupiny pacientů, i když mají obvykle nižší riziko z hlediska faktorů souvisejících s pacientem. Dříve publikované studie doporučovaly antiemetickou profylaxi u pacientů se středním až vysokým rizikem PONV. Navzdory rutinnímu používání profylaktických antiemetik je však laparoskopická chirurgie spojena s vyšším výskytem PONV. Předchozí klinické studie naznačovaly, že celková intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem významně snížila PONV ve srovnání s inhalačními anestetiky. Několik studií také doporučilo TIVA s propofolem jako anestetickou metodu u pacientů s vysokým rizikem PONV. Žádná z těchto studií však nebyla navržena a navržena tak, aby detekovala rozdíly v PONV u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci, zejména RLRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující RLRP, fyzický stav ASA I nebo II, věk 50 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz.
  • pacientů s kinetózou nebo PONV v anamnéze ke kontrole předpokládaného rizika PONV.
  • Pacienti užívající antiemetika do 24 hodin před operací.
  • Pacienti s pravidelným užíváním kortikosteroidů.
  • Pacienti s chemoterapií do 4 nebo radioterapií do 8 týdnů.
  • Pacienti s alergií na některý ze studovaných léků.
  • Pacienti s dysfunkcí jater, potvrzeným poškozením ledvin nebo obezitou (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
vyvážená anestezie s antiemetickou profylaxií
Lék: Anestezie propofolem
Ve skupině TIVA a TIVA-P byly k navození a udržení anestezie použity propofol a remifentanil. V kontrolní skupině byly k indukci použity propofol a remifentanil a anestezie byla udržována desfluranem a remifentanilem. V kontrolní a TIVA-P skupině byl na konci operace podán ramosetron 0,3 mg. U všech pacientů byla pooperační bolest kontrolována intravenózní analgezií na bázi fentanylu kontrolovanou pacientem. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí bispektrálního indexového skóre monitoru a udržována na 40-60.
Aktivní komparátor: Skupina TIVA
TIVA bez antiemetické profylaxe
Lék: Anestezie propofolem
Ve skupině TIVA a TIVA-P byly k navození a udržení anestezie použity propofol a remifentanil. V kontrolní skupině byly k indukci použity propofol a remifentanil a anestezie byla udržována desfluranem a remifentanilem. V kontrolní a TIVA-P skupině byl na konci operace podán ramosetron 0,3 mg. U všech pacientů byla pooperační bolest kontrolována intravenózní analgezií na bázi fentanylu kontrolovanou pacientem. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí bispektrálního indexového skóre monitoru a udržována na 40-60.
Aktivní komparátor: Skupina TIVA-P
TIVA s antiemetickou profylaxií
Lék: Anestezie propofolem
Ve skupině TIVA a TIVA-P byly k navození a udržení anestezie použity propofol a remifentanil. V kontrolní skupině byly k indukci použity propofol a remifentanil a anestezie byla udržována desfluranem a remifentanilem. V kontrolní a TIVA-P skupině byl na konci operace podán ramosetron 0,3 mg. U všech pacientů byla pooperační bolest kontrolována intravenózní analgezií na bázi fentanylu kontrolovanou pacientem. Hloubka anestezie byla monitorována pomocí bispektrálního indexového skóre monitoru a udržována na 40-60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Porovnání výskytu a závažnosti PONV 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Joon Bai, MD, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2010-0361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická radikální prostatektomie

Klinické studie na Anestezie propofolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit