Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost současně podávaného pitavastatinu a valsartanu u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií (COCTAIL)

12. května 2014 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti současně podávaného pitavastatinu a valsartanu u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií (studie COCTAIL)

Pitavastatin, reprezentativní anti-dyslipidemikum řady statinů, a Valsartan, reprezentativní antihypertenzívum řady ARB, byly povoleny pro použití také v Jižní Koreji. Byly testovány v mnoha zemích a ukázaly se jako účinné a bezpečné. Souběh dyslipidemie a hypertenze je vyšší, proto se těmto pacientům podávají současně léky statinové řady a antihypertenziva. Kombinované podávání léků statinové řady a léků řady CCB mají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného podávání pitavastatinu a valsartanu etnickým Korejcům s dyslipidémií souběžnou s hypertenzí a také za účelem výzkumu vlivu na farmakodynamickou interakci mezi těmito dvěma léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chung Ju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let a starší
  2. Pacienti s dyslipidémií
  3. Pacienti s hypertenzí
  4. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak

    • V případě, že je rozdíl systolického krevního tlaku v sedě 20 mmHg a více nebo diastolický tlak v sedě je 10 mmHg a více ve vybrané paži.
    • Pacienti se symptomatickou ortostatickou hypotenzí.
    • Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze nebo s podezřením na sekundární hypertenzi, např. koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.
  2. Pacienti se závažnými srdečními chorobami (NYHA třída III a IV), s ischemickými chorobami srdce (angina pectoris a infarkt myokardu) a s onemocněními periferních cév a pacienti, kteří podstoupili perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo léčbu bypassu koronární artérie 6 měsíců.
  3. Pacienti s klinicky významnou ventrikulární tachykardií nebo fibrilací síní nebo flutterem síní a pacienti s arytmií, které vyšetřovatelé považovali za klinicky významné.
  4. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční ICHS, aortální stenózou a hemodynamicky významnou aortostenózou nebo mitrální stenózou.
  5. Pacienti se závažnými cerebrovaskulárními onemocněními.
  6. Pacienti s těžkou nebo maligní retinózou.
  7. Pacienti s konzumními nemocemi nebo autoimunitními nemocemi nebo nemocemi pojivové tkáně

  8. Pacienti s endokrinními nebo metabolickými onemocněními, o kterých je známo, že ovlivňují sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny.

    • Pacienti s nekontrolovatelným diabetem
    • Pacienti s nekontrolovatelnou dysfunkcí štítné žlázy
  9. Pacienti, kteří před klinickým hodnocením podstoupili léčbu, která může ovlivnit lipidy.
  10. Pacienti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy.
  11. Pacienti se závažnými poruchami ledvin nebo jater.
  12. Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo kteří podstoupili takové operace, nebo pacienti s přítomnou aktivní gastritidou nebo gastrointestinálním krvácením nebo proktorragií nebo syndromem aktivního a zánětlivého střeva, který se objevil během 12 měsíců.
  13. Všichni pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními, u kterých je třeba aplikovat protizánětlivou léčbu.
  14. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  15. Těhotné ženy a/nebo ženy v období laktace nebo v období plodnosti.
  16. Pacienti s přecitlivělostí na pitavastatin a valsartan.
  17. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningovým testem pro tuto klinickou studii užívali jiné hodnocené léky.
  18. Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan
EXPERIMENTÁLNÍ: pitavastatin + valsartan
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatin + placebo
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartan + placebo
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Experimentální skupina by měla být porovnána s kontrolní skupinou ve změně DBP a LDL-C na základě výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: 8 týden
8 týden
Změny a rychlost lipidových proměnných (TG, TC, HDL cholesterol a apolipoprotein B)
Časové okno: 8 týden
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CWP-PTV-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení