Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost současně podávaného pitavastatinu a valsartanu u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií (COCTAIL)

12. května 2014 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti současně podávaného pitavastatinu a valsartanu u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií (studie COCTAIL)

Pitavastatin, reprezentativní anti-dyslipidemikum řady statinů, a Valsartan, reprezentativní antihypertenzívum řady ARB, byly povoleny pro použití také v Jižní Koreji. Byly testovány v mnoha zemích a ukázaly se jako účinné a bezpečné. Souběh dyslipidemie a hypertenze je vyšší, proto se těmto pacientům podávají současně léky statinové řady a antihypertenziva. Kombinované podávání léků statinové řady a léků řady CCB mají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného podávání pitavastatinu a valsartanu etnickým Korejcům s dyslipidémií souběžnou s hypertenzí a také za účelem výzkumu vlivu na farmakodynamickou interakci mezi těmito dvěma léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chung Ju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let a starší
  2. Pacienti s dyslipidémií
  3. Pacienti s hypertenzí
  4. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak

    • V případě, že je rozdíl systolického krevního tlaku v sedě 20 mmHg a více nebo diastolický tlak v sedě je 10 mmHg a více ve vybrané paži.
    • Pacienti se symptomatickou ortostatickou hypotenzí.
    • Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze nebo s podezřením na sekundární hypertenzi, např. koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.
  2. Pacienti se závažnými srdečními chorobami (NYHA třída III a IV), s ischemickými chorobami srdce (angina pectoris a infarkt myokardu) a s onemocněními periferních cév a pacienti, kteří podstoupili perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo léčbu bypassu koronární artérie 6 měsíců.
  3. Pacienti s klinicky významnou ventrikulární tachykardií nebo fibrilací síní nebo flutterem síní a pacienti s arytmií, které vyšetřovatelé považovali za klinicky významné.
  4. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční ICHS, aortální stenózou a hemodynamicky významnou aortostenózou nebo mitrální stenózou.
  5. Pacienti se závažnými cerebrovaskulárními onemocněními.
  6. Pacienti s těžkou nebo maligní retinózou.
  7. Pacienti s konzumními nemocemi nebo autoimunitními nemocemi nebo nemocemi pojivové tkáně

  8. Pacienti s endokrinními nebo metabolickými onemocněními, o kterých je známo, že ovlivňují sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny.

    • Pacienti s nekontrolovatelným diabetem
    • Pacienti s nekontrolovatelnou dysfunkcí štítné žlázy
  9. Pacienti, kteří před klinickým hodnocením podstoupili léčbu, která může ovlivnit lipidy.
  10. Pacienti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy.
  11. Pacienti se závažnými poruchami ledvin nebo jater.
  12. Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo kteří podstoupili takové operace, nebo pacienti s přítomnou aktivní gastritidou nebo gastrointestinálním krvácením nebo proktorragií nebo syndromem aktivního a zánětlivého střeva, který se objevil během 12 měsíců.
  13. Všichni pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními, u kterých je třeba aplikovat protizánětlivou léčbu.
  14. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  15. Těhotné ženy a/nebo ženy v období laktace nebo v období plodnosti.
  16. Pacienti s přecitlivělostí na pitavastatin a valsartan.
  17. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningovým testem pro tuto klinickou studii užívali jiné hodnocené léky.
  18. Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan
EXPERIMENTÁLNÍ: pitavastatin + valsartan
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatin + placebo
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartan + placebo
Lék: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4 mg/den 8 týdnů valsartan 320 mg/den 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Livalo, Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Experimentální skupina by měla být porovnána s kontrolní skupinou ve změně DBP a LDL-C na základě výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: 8 týden
8 týden
Změny a rychlost lipidových proměnných (TG, TC, HDL cholesterol a apolipoprotein B)
Časové okno: 8 týden
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP-PTV-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pitavastatin, valsartan, placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit