Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, sicurezza della co-somministrazione di pitavastatina e valsartan in pazienti con ipertensione e dislipidemia (COCTAIL)

12 maggio 2014 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di pitavastatina e valsartan in pazienti con ipertensione e dislipidemia (studio COCTAIL)

La pitavastatina, un farmaco antidislipidemico rappresentativo della serie delle statine, e il valsartan, un farmaco antipertensivo rappresentativo della serie ARB, sono stati autorizzati per l'uso anche in Corea del Sud. Sono stati testati in molti paesi e si sono dimostrati efficaci e sicuri. La concomitanza di dislipidemia e ipertensione ha un tasso più elevato, quindi a tali pazienti vengono somministrati contemporaneamente farmaci della serie di statine e farmaci antipertensivi. La somministrazione combinata di farmaci della serie statine e farmaci della serie CCB ha.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione combinata di pitavastatina e valsartan a persone di etnia coreana con dislipidemia in concomitanza con ipertensione, nonché per ricercare l'influenza sull'interazione farmacodinamica tra i due farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chung Ju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  2. Pazienti con Dislipidemia
  3. Pazienti con ipertensione
  4. Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sanguigna

    • Nel caso in cui vi sia una differenza della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta di 20 mmHg e oltre o la pressione diastolica in posizione seduta sia di 10 mmHg e oltre nel braccio selezionato.
    • Pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica.
    • Pazienti con storia di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria, ad esempio coartazione aortica, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia renale policistica, ecc.
  2. Pazienti con cardiopatie gravi (classe NYHA III e IV), con cardiopatie ischemiche (angina pectoris e infarto del miocardio) e con vasculopatie periferiche e pazienti sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o trattamenti per bypass aorto-coronarico all'interno 6 mesi.
  3. Pazienti con tachicardia ventricolare clinicamente significativa o fibrillazione atriale o flutter atriale e pazienti con aritmia giudicata clinicamente significativa dagli investigatori.
  4. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, CAD ostruttiva grave, stenosi aortica e aortostenosi emodinamicamente significativa o stenosi mitralica.
  5. Pazienti con gravi malattie cerebrovascolari.
  6. Pazienti con retinosi grave o maligna.
  7. Pazienti con malattie da consumo o malattie autoimmuni o malattie del tessuto connettivo

  8. Pazienti con malattie endocrine o metaboliche note per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine.

    • Pazienti con diabete incontrollabile
    • Pazienti con disfunzione tiroidea incontrollabile
  9. Pazienti sottoposti a trattamenti che possono influire sui lipidi prima della sperimentazione clinica.
  10. Pazienti con storia di miopatia o rabdomiolisi.
  11. Pazienti con gravi disturbi renali o disturbi epatici.
  12. Pazienti con malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o che sono stati sottoposti a tali operazioni, o pazienti con gastrite attiva presente o emorragia gastrointestinale o proctorragia o sindrome intestinale attiva e infiammatoria che si è verificata entro 12 mesi.
  13. Tutti i pazienti con malattie infiammatorie croniche a cui devono essere applicati trattamenti antinfiammatori.
  14. Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol.
  15. Donne in gravidanza e/o donne in periodo di allattamento o periodo fertile.
  16. Pazienti ipersensibili a pitavastatina e valsartan.
  17. Pazienti che hanno assunto altri farmaci sperimentali entro 3 mesi prima di sottoporsi al test di screening per questo studio clinico.
  18. Pazienti giudicati non idonei per questo studio clinico dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: pitavastatina, valsartan, placebo
pitavastatina 4 mg/die 8 settimane valsartan 320 mg/die 8 settimane
Altri nomi:
  • Livalo, Diovan
SPERIMENTALE: pitavastatina + valsartan
Droga: pitavastatina, valsartan, placebo
pitavastatina 4 mg/die 8 settimane valsartan 320 mg/die 8 settimane
Altri nomi:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATORE: pitavastatina + placebo
Droga: pitavastatina, valsartan, placebo
pitavastatina 4 mg/die 8 settimane valsartan 320 mg/die 8 settimane
Altri nomi:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATORE: valsartan+placebo
Droga: pitavastatina, valsartan, placebo
pitavastatina 4 mg/die 8 settimane valsartan 320 mg/die 8 settimane
Altri nomi:
  • Livalo, Diovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il gruppo sperimentale dovrebbe essere confrontato con il gruppo di controllo nel cambiamento di DBP e LDL-C sulla base della linea di base.
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana
I cambiamenti e il tasso delle variabili lipidiche (TG, TC, colesterolo HDL e apolipoproteina B)
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JW Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CWP-PTV-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni