Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed af samtidig administreret pitavastatin og valsartan hos patienter med hypertension og dyslipidæmi (COCTAIL)

12. maj 2014 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​samtidig administreret pitavastatin og valsartan hos patienter med hypertension og dyslipidæmi (COCTAIL-undersøgelse)

Pitavastatin, et repræsentativt anti-dyslipidæmisk lægemiddel i statinserien, og Valsartan, et repræsentativt antihypertensivt lægemiddel i ARB-serien, er blevet godkendt til brug også i Sydkorea. De er blevet testet i mange lande og har vist sig at være effektive og sikre. Forekomsten af ​​dyslipidæmi og hypertension har en højere frekvens, hvorfor statin-serien lægemidler og antihypertensive lægemidler administreres samtidigt til sådanne patienter. Den kombinerede administration af lægemidler i statinserien og lægemidler i CCB-serien har.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede administration af Pitavastatin og Valsartan til etniske koreanere med dyslipidæmi samtidig med hypertension, samt for at undersøge indflydelsen på den farmakodynamiske interaktion mellem de to lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chung Ju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 20 år og derover
  2. Patienter med dyslipidæmi
  3. Patienter med hypertension
  4. Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtryk

    • I tilfælde af at der er en siddende systolisk blodtryksforskel på 20 mmHg og derover eller siddende diastolisk blodtryk er 10 mmHg og derover i den valgte arm.
    • Patienter med symptomatisk ortostatisk hypotension.
    • Patienter med sekundær hypertension eller mistænkt for at være sekundær hypertension, f.eks. aorta-koarktation, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.
  2. Patienter med alvorlige hjertesygdomme (NYHA klasse-III og IV), med iskæmiske hjertesygdomme (angina pectoris og myokardieinfarkt) og med perifere karsygdomme, og patienter, der har gennemgået perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller behandlinger for koronararterie-bypasstransplantat inden for 6 måneder.
  3. Patienter med klinisk signifikant ventrikulær takykardi eller atrieflimren eller atrieflimren og patienter med arytmi vurderet til at være klinisk signifikant af efterforskerne.
  4. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv CAD, aortastenose og hæmodynamisk signifikant aortostenose eller mitralstenose.
  5. Patienter med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme.
  6. Patienter med svær eller ondartet retinose.
  7. Patienter med forbrugssygdomme eller autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme

  8. Patienter med endokrine eller metaboliske sygdomme, som vides at påvirke serumlipid eller lipoprotein.

    • Patienter med ukontrollerbar diabetes
    • Patienter med ukontrollerbar skjoldbruskkirteldysfunktion
  9. Patienter, der har gennemgået behandlinger, der kan påvirke lipid før det kliniske forsøg.
  10. Patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse.
  11. Patienter med alvorlige nyrelidelser eller leverlidelser.
  12. Patienter med gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller som har gennemgået sådanne operationer, eller patienter med tilstedeværende aktiv gastritis eller gastrointestinal blødning eller proctorrhagia eller aktivt og inflammatorisk tarmsyndrom, der er opstået inden for 12 måneder.
  13. Alle patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, hvor der skal anvendes anti-inflammatoriske behandlinger.
  14. Patienter, der har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug.
  15. Gravide og/eller kvinder i ammeperioden eller den fødedygtige periode.
  16. Patienter, der er overfølsomme over for Pitavastatin og Valsartan.
  17. Patienter, der har taget andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder, før de gennemgår screeningstesten til dette kliniske forsøg.
  18. Patienter vurderet at være uegnede til dette kliniske forsøg af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan
EKSPERIMENTEL: pitavastatin + valsartan
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitavastatin + placebo
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: valsartan + placebo
Medicin: pitavastatin, valsartan, placebo
pitavastatin 4mg/dag 8 uger valsartan 320mg/dag 8 uge
Andre navne:
  • Livalo, Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsgruppen skal sammenlignes med kontrolgruppen i ændringen af ​​DBP og LDL-C på basis af baseline.
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 6 måneder.
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Ændringerne og hastigheden af ​​lipidvariabler (TG, TC, HDL-kolesterol og apolipoprotein B)
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JW Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CWP-PTV-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger