Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Pitavastatin und Valsartan bei Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie (COCTAIL)

12. Mai 2014 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Pitavastatin und Valsartan bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie (COCTAIL-Studie)

Pitavastatin, ein repräsentatives Anti-Dyslipidämie-Medikament der Statin-Reihe, und Valsartan, ein repräsentatives Antihypertonikum der ARB-Reihe, wurden auch in Südkorea zur Anwendung zugelassen. Sie wurden in vielen Ländern getestet und haben sich als wirksam und sicher erwiesen. Das gleichzeitige Auftreten von Dyslipidämie und Bluthochdruck hat eine höhere Rate, daher werden Arzneimittel der Statin-Reihe und blutdrucksenkende Arzneimittel gleichzeitig solchen Patienten verabreicht. Die kombinierte Verabreichung von Arzneimitteln der Statin-Reihe und von Arzneimitteln der CCB-Reihe hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Verabreichung von Pitavastatin und Valsartan an ethnische Koreaner mit Dyslipidämie gleichzeitig mit Bluthochdruck zu bewerten sowie den Einfluss auf die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chung Ju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 20 Jahren
  2. Patienten mit Dyslipidämie
  3. Patienten mit Bluthochdruck
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdruck

    • Bei einem systolischen Blutdruckunterschied im Sitzen von 20 mmHg und mehr oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen von 10 mmHg und mehr im ausgewählten Arm.
    • Patienten mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie.
    • Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie, z. B. Aortenstenose, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.
  2. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (NYHA-Klassen III und IV), mit ischämischen Herzerkrankungen (Angina pectoris und Myokardinfarkt) und mit peripheren Gefäßerkrankungen sowie Patienten, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder Behandlungen für eine Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben 6 Monate.
  3. Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie oder Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und Patienten mit Arrhythmie, die von Prüfärzten als klinisch signifikant beurteilt wurde.
  4. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver KHK, Aortenstenose und hämodynamisch signifikanter Aortostenose oder Mitralstenose.
  5. Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen.
  6. Patienten mit schwerer oder bösartiger Retinose.
  7. Patienten mit Schwindsucht oder Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen

  8. Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflussen.

    • Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes
    • Patienten mit unkontrollierbarer Schilddrüsenfunktionsstörung
  9. Patienten, die sich vor der klinischen Studie Behandlungen unterzogen haben, die die Lipidwerte beeinflussen können.
  10. Patienten mit Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
  11. Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
  12. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können oder die sich solchen Operationen unterzogen haben, oder Patienten mit bestehender aktiver Gastritis oder gastrointestinaler Blutung oder Proktorrhagie oder aktivem und entzündlichem Darmsyndrom, das innerhalb von 12 Monaten aufgetreten ist.
  13. Alle Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, bei denen entzündungshemmende Behandlungen angewendet werden müssen.
  14. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  15. Schwangere Frauen und/oder Frauen in der Stillzeit oder der gebärfähigen Zeit.
  16. Patienten, die überempfindlich auf Pitavastatin und Valsartan reagieren.
  17. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test für diese klinische Studie andere Prüfpräparate eingenommen haben.
  18. Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet für diese klinische Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Pitavastatin, Valsartan, Placebo
Pitavastatin 4 mg/Tag 8 Wochen Valsartan 320 mg/Tag 8 Wochen
Andere Namen:
  • Livalo, Diovan
EXPERIMENTAL: Pitavastatin + Valsartan
Arzneimittel: Pitavastatin, Valsartan, Placebo
Pitavastatin 4 mg/Tag 8 Wochen Valsartan 320 mg/Tag 8 Wochen
Andere Namen:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: Pitavastatin + Placebo
Arzneimittel: Pitavastatin, Valsartan, Placebo
Pitavastatin 4 mg/Tag 8 Wochen Valsartan 320 mg/Tag 8 Wochen
Andere Namen:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: Valsartan + Placebo
Arzneimittel: Pitavastatin, Valsartan, Placebo
Pitavastatin 4 mg/Tag 8 Wochen Valsartan 320 mg/Tag 8 Wochen
Andere Namen:
  • Livalo, Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die experimentelle Gruppe sollte mit der Kontrollgruppe in Bezug auf die Veränderung von DBP und LDL-C auf Basis der Grundlinie verglichen werden.
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Die Veränderungen und die Geschwindigkeit von Lipidvariablen (TG, TC, HDL-Cholesterin und Apolipoprotein B)
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JW Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CWP-PTV-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten