Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania pitawastatyny i walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (COCTAIL)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania pitawastatyny i walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (badanie COCTAIL)

Pitawastatyna, reprezentatywny lek przeciwdyslipidemiczny z serii statyn, oraz walsartan, reprezentatywny lek przeciwnadciśnieniowy z serii ARB, zostały dopuszczone do stosowania również w Korei Południowej. Zostały przetestowane w wielu krajach i okazały się skuteczne i bezpieczne. Współwystępowanie dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego jest częstsze, dlatego u takich pacjentów stosuje się jednocześnie leki z serii statyn i leki hipotensyjne. Połączone podawanie leków z serii statyn i leków z serii CCB ma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności łącznego podawania Pitawastatyny i Walsartanu etnicznym Koreańczykom z dyslipidemią współistniejącą z nadciśnieniem tętniczym, a także zbadania wpływu na interakcje farmakodynamiczne między tymi dwoma lekami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chung Ju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi
  2. Pacjenci z dyslipidemią
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie krwi

    • W przypadku różnicy skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wynoszącej 20 mmHg i więcej lub rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wynoszącej 10 mmHg i więcej w wybranej ręce.
    • Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym.
    • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub podejrzeniem nadciśnienia wtórnego, np. koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (klasa III i IV według NYHA), z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego) oraz z chorobami naczyń obwodowych, a także pacjenci poddawani przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (PTCA) lub zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu 6 miesięcy.
  3. Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym lub migotaniem lub trzepotaniem przedsionków oraz pacjenci z arytmią uznaną przez badaczy za istotną klinicznie.
  4. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej i istotnym hemodynamicznie zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych.
  6. Pacjenci z ciężką lub złośliwą retinozą.
  7. Pacjenci z chorobami konsumpcyjnymi lub chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami tkanki łącznej

  8. Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, o których wiadomo, że wpływają na lipidy lub lipoproteiny w surowicy.

    • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
    • Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy
  9. Pacjenci, którzy przeszli leczenie, które może wpływać na lipidy przed badaniem klinicznym.
  10. Pacjenci z miopatią lub rabdomiolizą w wywiadzie.
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  12. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub którzy przeszli takie operacje, lub pacjenci z czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub krwotokiem z przewodu pokarmowego lub krwotokiem z przewodu pokarmowego lub czynnym zespołem zapalnym jelit, który wystąpił w ciągu 12 miesięcy.
  13. Wszyscy pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagającymi leczenia przeciwzapalnego.
  14. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  15. Kobiety w ciąży i/lub kobiety w okresie laktacji lub okresu rozrodczego.
  16. Pacjenci z nadwrażliwością na pitawastatynę i walsartan.
  17. Pacjenci, którzy przyjmowali inne badane leki w ciągu 3 miesięcy przed poddaniem się testowi przesiewowemu w tym badaniu klinicznym.
  18. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan
EKSPERYMENTALNY: pitawastatyna + walsartan
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: pitawastatyna + placebo
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan
PLACEBO_COMPARATOR: walsartan + placebo
Lek: pitawastatyna, walsartan, placebo
pitawastatyna 4 mg/dobę 8 tyg. walsartan 320 mg/dobę 8 tyg.
Inne nazwy:
  • Livalo, Diovan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupę eksperymentalną należy porównać z grupą kontrolną pod względem zmiany DBP i LDL-C na podstawie wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
Zmiany i tempo zmian lipidów (TG, TC, cholesterol HDL i apolipoproteina B)
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JW Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gyu Rok Han, MD, Dept. of Cardiology, Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CWP-PTV-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami