Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALD518 pro snížení orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

16. dubna 2021 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALD518 při snižování orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří současně dostávají chemoterapii a radioterapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ALD518 při modifikaci průběhu orální mukositidy u subjektů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžně chemoterapii a radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2 u subjektů nově diagnostikovaných s rakovinou hlavy a krku (kteří nebyli dříve léčeni na orální mukozitidu) a kteří současně dostávali chemoterapii a radioterapii. Způsobilost subjektu, včetně stanovení stadia nádoru, byla hodnocena během období screeningu, které mělo nastat do 30 dnů před zahájením radiační terapie. Doba léčby radiační terapií byla přibližně 7 týdnů, v závislosti na předepsaném ozařovacím plánu subjektu. Před randomizovanou částí studie vstoupilo prvních 7 subjektů zařazených do studie do zaváděcího hodnocení bezpečnosti a obdrželi celkem 2 dávky otevřeného clazakizumabu 160 mg IV, s odstupem 4 týdnů (den 0 a týden 4 záření); tito jedinci nebyli způsobilí pro randomizovanou část studie. Po dokončení bezpečnostního záběhu byli způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě 2 dávkami clazakizumabu 160 mg nebo clazakizumabu 320 mg nebo placeba, podávanými IV s odstupem 3 týdnů (den 0 a týden 3 ozařování terapie). Všichni jedinci měli být sledováni po dobu 4 týdnů po posledním dnu radioterapie za účelem primárního hodnocení účinnosti a bezpečnosti a poté až dalších 12 měsíců dlouhodobého sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Německo, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Německo, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaný (< 6 měsíců před datem screeningové návštěvy) patologicky potvrzený nemetastatický SCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který bude léčen CRT jako léčba první volby; vhodní jsou jedinci s anamnézou chirurgické léčby (přibližně 4-6 týdnů před RT s dostatkem času na pooperační zhojení)
  • Naplánujte si kontinuální kúru konvenčního ozáření zevním paprskem dodávané radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) jako jednotlivé denní frakce 2,0 až 2,2 Gy, s kumulativní dávkou záření mezi 55 a 72 Gy.
  • Naplánujte si standardní režim CT s cisplatinou podávaný třikrát týdně (80 až 100 mg/m2, ve dnech 0, 21 a 42) nebo týdně (30 až 40 mg/m2) nebo standardní režim s karboplatinou podávaný týdně (100 mg/m2)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • CRP < 80 mg/l
  • Při screeningové návštěvě mít adekvátní hematopoetické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Nádor rtů, dutin, slinných žláz, nosohltanu nebo neznámý primární nádor
  • Metastatické onemocnění (M1) stadium IV C
  • Jakákoli předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku
  • Před ozářením hlavy a krku
  • prodělali velký chirurgický zákrok, jiný než pro HNC, nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením RT; nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během klinického hodnocení
  • Aktivní infekční onemocnění, s výjimkou orální kandidózy
  • Mějte OM na screeningové návštěvě
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na monoklonální protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: 0,9% fyziologický roztok
IV infuze
Experimentální: Open Label ALD518
Biologický: ALD518
IV
Experimentální: ALD518 Dávka 1
Biologický: ALD518
IV
Experimentální: ALD518 Dávka 2
Biologický: ALD518
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 15 měsíců
Až 15 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 15 měsíců
Až 15 měsíců
Procento účastníků se všemi stupni orální mukozitidy (OM) při dávce záření 55 Gy
Časové okno: Až 12 týdnů
Šedá (Gy) se používá jako jednotka množství absorbované dávky záření, která měří energii uloženou ionizujícím zářením v jednotkové hmotnosti ozařované hmoty, a používá se pro měření dodané dávky ionizujícího záření v aplikacích, jako je radioterapie. Hodnocení 55 Gy ulcerózní OM je definováno jako první hodnocení ulcerózní OM, ke kterému došlo v den nebo poté, co subjekt dostal radiační terapii, která nejprve vedla k tomu, že jeho kumulativní dávka záření byla ≥ 55 Gy
Až 12 týdnů
Počet účastníků se všemi stupni OM při dávce záření 55 Gy
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení 55 Gy ulcerózní OM je definováno jako první hodnocení ulcerózní OM, ke kterému došlo v den nebo poté, co subjekt dostal radiační terapii, která nejprve vedla k tomu, že jeho kumulativní dávka záření byla ≥ 55 Gy
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ulcerózní OM při různých kumulativních dávkách záření (Gy)
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení ulcerózní OM při specifické kumulativní dávce záření (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy nebo 65 Gy) je definováno jako první hodnocení ulcerózní OM, ke kterému došlo v den nebo poté, co subjekt dostal radiační terapii, která nejprve vedla k specifická kumulativní dávka záření je ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy nebo ≥ 65 Gy
Až 12 týdnů
Počet účastníků s ulcerózní OM při různých kumulativních dávkách záření (Gy)
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení ulcerózní OM při specifické kumulativní dávce záření (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy nebo 65 Gy) je definováno jako první hodnocení ulcerózní OM, ke kterému došlo v den nebo poté, co subjekt dostal radiační terapii, která nejprve vedla k specifická kumulativní dávka záření je ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy nebo ≥ 65 Gy
Až 12 týdnů
Procento účastníků s těžkou OM při různých kumulativních dávkách záření (Gy)
Časové okno: Měřeno od začátku OM do 12. týdne
Závažné hodnocení OM při specifické kumulativní dávce záření (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy nebo 65 Gy) je definováno jako první závažné hodnocení OM, ke kterému došlo v den nebo poté, co subjekt dostal radiační terapii, která nejprve vedla k specifická kumulativní dávka záření je ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy nebo ≥ 65 Gy
Měřeno od začátku OM do 12. týdne
Počet účastníků s těžkou OM při různých kumulativních dávkách záření (Gy)
Časové okno: Až 12 týdnů
Závažné hodnocení OM při specifické kumulativní dávce záření (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy nebo 65 Gy) je definováno jako první závažné hodnocení OM, ke kterému došlo v den nebo poté, co subjekt dostal radiační terapii, která nejprve vedla k specifická kumulativní dávka záření je ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy nebo ≥ 65 Gy
Až 12 týdnů
Trvání ulcerózní a těžké OM
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Čas do nástupu ulcerózní a těžké OM
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
ALD518 Plazmatická koncentrace v různých týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Denní dotazník pro orální mukozitidu (OMDQ) Celkové zdravotní skóre při různých kumulativních dávkách záření (Gy)
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Bodováno na stupnici od 0 (nejhorší možné celkové zdraví) do 10 (dokonalé celkové zdraví). Vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-HN) dotazník Celkové skóre hodnocení při různých kumulativních dávkách záření (Gy)
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
FACT-HN se skládá z 28 obecných + 11 specifických položek pro hlavu a krk, z nichž každá je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – Dotazník únavy (FACIT-F) skóre při různých kumulativních dávkách záření (Gy)
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Odpovědi na 13 položek dotazníku FACIT-F jsou měřeny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne unavený) do 4 (velmi unavený). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Průměrná změna hodnot C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v různých týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP), kterou lze měřit ve vaší krvi, se zvyšuje, když je ve vašem těle zánět.
Výchozí stav a až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALD518-CLIN-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení