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Seguridad y eficacia de ALD518 para reducir la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello

16 de abril de 2021 actualizado por: CSL Behring

Ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ALD518 en la reducción de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia y radioterapia concomitantes

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALD518 para modificar el curso de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia y radioterapia concomitantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo en sujetos recién diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello (que no habían recibido tratamiento previo para la mucositis oral) y que estaban recibiendo quimioterapia y radioterapia concomitantes. La elegibilidad de los sujetos, incluida la estadificación del tumor, se evaluó durante el período de selección, que debía ocurrir dentro de los 30 días anteriores al inicio de la radioterapia. El período de tratamiento de radioterapia fue de aproximadamente 7 semanas, según el plan de radiación prescrito para el sujeto. Antes de la parte aleatoria del ensayo, los primeros 7 sujetos inscritos en el estudio ingresaron a una evaluación inicial de seguridad y recibieron un total de 2 dosis de clazakizumab de etiqueta abierta 160 mg IV, con 4 semanas de diferencia (Día 0 y Semana 4 de radiación); estos sujetos no fueron elegibles para la parte aleatoria del estudio. Después de completar el período de prueba de seguridad, los sujetos elegibles se aleatorizaron 1:1:1 para recibir tratamiento con 2 dosis de 160 mg de clazakizumab, 320 mg de clazakizumab o placebo, administrados por vía IV con 3 semanas de diferencia (Día 0 y Semana 3 de radiación). terapia). Todos los sujetos debían ser seguidos durante 4 semanas después del último día de tratamiento con radioterapia para las evaluaciones primarias de eficacia y seguridad y luego hasta 12 meses adicionales de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Alemania, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Alemania, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado recientemente (menos de 6 meses antes de la fecha de la visita de selección), SCC no metastásico confirmado patológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que se tratará con TRC como tratamiento de primera línea; los sujetos con antecedentes de manejo quirúrgico (aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la RT con tiempo suficiente para la curación posquirúrgica) son elegibles
  • Tener un plan para recibir un curso continuo de irradiación de haz externo convencional administrada por radioterapia de intensidad modulada (IMRT) como fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy, con una dosis de radiación acumulada entre 55 y 72 Gy.
  • Tener un plan para recibir un régimen estándar de cisplatino CT administrado cada tres semanas (80 a 100 mg/m2, los días 0, 21 y 42) o semanalmente (30 a 40 mg/m2) o un régimen estándar de carboplatino administrado semanalmente (100 mg/m2)
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • PCR < 80 mg/L
  • Tener una función hematopoyética, hepática y renal adecuada en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Tumor de los labios, senos paranasales, glándulas salivales, nasofaringe o tumor primario desconocido
  • Enfermedad metastásica (M1) Estadio IV C
  • Cualquier historial previo de cáncer de cabeza y cuello.
  • Radiación previa a la cabeza y el cuello.
  • Haber tenido un procedimiento quirúrgico mayor, que no sea por HNC, o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la RT; o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el ensayo clínico
  • Enfermedad infecciosa activa, excluida la candidiasis oral
  • Tener OM en la visita de selección
  • Tener antecedentes de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Solución salina al 0,9 %
Infusión IV
Experimental: Etiqueta Abierta ALD518
Biológico: ALD518
IV
Experimental: ALD518 Dosis 1
Biológico: ALD518
IV
Experimental: ALD518 Dosis 2
Biológico: ALD518
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Hasta 15 meses
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Hasta 15 meses
Porcentaje de participantes con todos los grados de mucositis oral (OM) con una dosis de radiación de 55 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Gray (Gy) se usa como una unidad de la cantidad de radiación dosis absorbida que mide la energía depositada por la radiación ionizante en una unidad de masa de materia que se está irradiando, y se usa para medir la dosis administrada de radiación ionizante en aplicaciones como la radioterapia. La evaluación de OM ulcerosa de 55 Gy se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio como resultado que la dosis acumulada de radiación fuera ≥ 55 Gy.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con todos los grados de OM con una dosis de radiación de 55 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de OM ulcerosa de 55 Gy se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio como resultado que la dosis acumulada de radiación fuera ≥ 55 Gy.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con OM ulcerosa en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de OM ulcerativa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio lugar por primera vez a la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Hasta 12 semanas
Número de participantes con OM ulcerosa en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de OM ulcerativa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio lugar por primera vez a la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con OM grave en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la OM hasta la semana 12
La evaluación de OM severa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM severa que ocurrió el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que primero resultó en la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Medido desde el inicio de la OM hasta la semana 12
Número de participantes con OM grave a dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de OM severa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM severa que ocurrió el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que primero resultó en la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Hasta 12 semanas
Duración de la OM ulcerosa y grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tiempo hasta el inicio de la OM ulcerosa y grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Concentración plasmática de ALD518 en semanas variables
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Línea de base y hasta 12 semanas
Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ) Puntaje general de salud en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Calificado en una escala de 0 (peor salud general posible) a 10 (salud general perfecta). Las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
Línea de base y hasta 12 semanas
Cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) Puntaje de evaluación general con dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
El FACT-HN consta de 28 ítems generales + 11 específicos de cabeza y cuello, cada uno calificado en una escala tipo Likert de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total oscila entre 0 y 148. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base y hasta 12 semanas
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntaje del cuestionario de fatiga (FACIT-F) en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Las respuestas a los 13 ítems del cuestionario FACIT-F se miden en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada fatigado) a 4 (muy fatigado). La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
Línea de base y hasta 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en los valores de proteína C reactiva (PCR) en semanas variables
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
El nivel de proteína C reactiva (PCR), que se puede medir en la sangre, aumenta cuando hay inflamación en el cuerpo.
Línea de base y hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALD518-CLIN-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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