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Segurança e eficácia de ALD518 para reduzir a mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço

16 de abril de 2021 atualizado por: CSL Behring

Um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ALD518 na redução da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimioterapia e radioterapia concomitantes

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ALD518 na modificação do curso da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimioterapia e radioterapia concomitantes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 2, controlado por placebo, duplo-cego em indivíduos recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço (que não haviam recebido tratamento anterior para mucosite oral) e que estavam recebendo quimioterapia e radioterapia concomitantes. A elegibilidade do sujeito, incluindo o estadiamento do tumor, foi avaliada durante o período de triagem, que deveria ocorrer dentro de 30 dias antes do início da radioterapia. O período de tratamento com radioterapia foi de aproximadamente 7 semanas, dependendo do plano de radiação prescrito para o paciente. Antes da parte randomizada do estudo, os primeiros 7 indivíduos inscritos no estudo entraram em uma avaliação de segurança e receberam um total de 2 doses de clazaquizumabe 160 mg IV de rótulo aberto, com 4 semanas de intervalo (Dia 0 e Semana 4 de radiação); esses indivíduos não eram elegíveis para a parte aleatória do estudo. Após a conclusão da avaliação de segurança, os indivíduos elegíveis foram randomizados 1:1:1 para tratamento com 2 doses de clazaquizumabe 160 mg ou clazaquizumabe 320 mg ou placebo, administrados IV com 3 semanas de intervalo (dia 0 e semana 3 de radiação terapia). Todos os indivíduos deveriam ser acompanhados por 4 semanas após o último dia de tratamento de radioterapia para as avaliações primárias de eficácia e segurança e, em seguida, por até 12 meses adicionais de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Alemanha, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem
  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver diagnosticado recentemente (< 6 meses antes da data da visita de triagem), SCC não metastático patologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que será tratado com CRT como tratamento de primeira linha; indivíduos com histórico de tratamento cirúrgico (aproximadamente 4-6 semanas antes da RT com tempo suficiente para cicatrização pós-cirúrgica) são elegíveis
  • Tenha um plano para receber um curso contínuo de irradiação de feixe externo convencional entregue por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) como frações diárias únicas de 2,0 a 2,2 Gy, com uma dose de radiação cumulativa entre 55 e 72 Gy.
  • Ter um plano para receber um regime padrão de cisplatina CT administrado três vezes por semana (80 a 100 mg/m2, nos dias 0, 21 e 42) ou semanalmente (30 a 40 mg/m2) ou um regime padrão de carboplatina administrado semanalmente (100 mg/m2)
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • PCR < 80 mg/L
  • Ter função hematopoiética, hepática e renal adequadas na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Tumor de lábios, seios nasais, glândulas salivares, nasofaringe ou tumor primário desconhecido
  • Doença metastática (M1) Estágio IV C
  • Qualquer história prévia de câncer de cabeça e pescoço
  • Radiação prévia na cabeça e pescoço
  • Teve um grande procedimento cirúrgico, exceto para HNC, ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início da RT; ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o ensaio clínico
  • Doença infecciosa ativa, excluindo candidíase oral
  • Ter OM na visita de triagem
  • Tem história de hipersensibilidade ao anticorpo monoclonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Solução salina 0,9%
Infusão IV
Experimental: Rótulo Aberto ALD518
Biológico: ALD518
4
Experimental: ALD518 Dose 1
Biológico: ALD518
4
Experimental: ALD518 Dose 2
Biológico: ALD518
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Porcentagem de participantes com todos os graus de mucosite oral (OM) em uma dose de radiação de 55 Gy
Prazo: Até 12 semanas
Gray (Gy) é usado como uma unidade da dose absorvida da quantidade de radiação que mede a energia depositada pela radiação ionizante em uma unidade de massa de matéria sendo irradiada e é usado para medir a dose entregue de radiação ionizante em aplicações como a radioterapia. A avaliação de OM ulcerativa de 55 Gy é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou pela primeira vez em sua dose cumulativa de radiação sendo ≥ 55 Gy
Até 12 semanas
Número de participantes com todos os graus de OM em uma dose de radiação de 55 Gy
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM ulcerativa de 55 Gy é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou pela primeira vez em sua dose cumulativa de radiação sendo ≥ 55 Gy
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com OM ulcerativa em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM ulcerativa em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro na dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Até 12 semanas
Número de participantes com OM ulcerativa em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM ulcerativa em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM ulcerativa que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro na dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes com OM grave em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Medido desde o início da OM até a semana 12
A avaliação de OM grave em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM grave que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro no dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Medido desde o início da OM até a semana 12
Número de participantes com OM grave em doses de radiação cumulativas variáveis ​​(Gy)
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação de OM grave em uma dose de radiação cumulativa específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) é definida como a primeira avaliação de OM grave que ocorreu no dia ou após o sujeito ter recebido a radioterapia que resultou primeiro no dose cumulativa específica de radiação sendo ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou≥ 65 Gy
Até 12 semanas
Duração da OM Ulcerativa e Grave
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Tempo até o início da OM ulcerativa e grave
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Concentração plasmática de ALD518 em várias semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ) Pontuação de Saúde Geral em Doses de Radiação Cumulativas Variáveis ​​(Gy)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Pontuado em uma escala de 0 (pior saúde geral possível) a 10 (saúde geral perfeita). Pontuações mais altas representam melhor saúde geral.
Linha de base e até 12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Cabeça e Pescoço (FACT-HN) Pontuação de Avaliação Geral em Doses Variadas de Radiação Cumulativa (Gy)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O FACT-HN consiste em 28 itens gerais + 11 itens específicos de cabeça e pescoço, cada um classificado em uma escala do tipo Likert de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total varia de 0 a 148. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base e até 12 semanas
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Pontuação do Questionário de Fadiga (FACIT-F) em Doses Variáveis ​​de Radiação Cumulativa (Gy)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
As respostas aos 13 itens do questionário FACIT-F são medidas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada cansado) a 4 (muito cansado). A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas representam menos fadiga.
Linha de base e até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base nos valores da proteína C-reativa (CRP) em semanas variáveis
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O nível de proteína C reativa (PCR), que pode ser medido no sangue, aumenta quando há inflamação no corpo.
Linha de base e até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALD518-CLIN-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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