Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALD518:n turvallisuus ja tehokkuus suun mukosiitin vähentämiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ALD518:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suun mukosiitin vähentämisessä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALD518:n turvallisuutta ja tehoa suun mukosiitin kulun muuttamisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus koehenkilöillä, joilla oli äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan syöpä (jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa suun mukosiittiin) ja jotka saivat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa. Tutkittavien kelpoisuus, mukaan lukien kasvaimen staging, arvioitiin seulontajakson aikana, jonka oli määrä tapahtua 30 päivän sisällä ennen sädehoidon aloittamista. Sädehoitohoitojakso oli noin 7 viikkoa riippuen koehenkilön määräämästä sädesuunnitelmasta. Ennen tutkimuksen satunnaistettua osaa ensimmäiset 7 tutkimukseen osallistunutta osallistuivat turvallisuusarviointiin ja saivat yhteensä 2 annosta avointa klatsakitsumabia 160 mg IV 4 viikon välein (päivä 0 ja viikko 4). säteily); nämä koehenkilöt eivät olleet kelvollisia tutkimuksen satunnaistettuun osaan. Turvallisuusjakson päätyttyä kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin 1:1:1 saamaan hoitoa kahdella annoksella 160 mg:n klatsakitsumabia tai 320 mg:n klatsakitsumabia tai lumelääkettä, jotka annettiin IV 3 viikon välein (säteilytyspäivät 0 ja viikko 3). terapia). Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 4 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ensisijaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja sen jälkeen vielä 12 kuukauden pituisen pitkäaikaisen seurannan ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Saksa, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Saksa, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu (< 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) patologisesti varmistettu, ei-metastaattinen suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään SCC, jota hoidetaan CRT:llä ensilinjan hoitona; henkilöt, joilla on aiemmin ollut leikkaushoitoa (noin 4-6 viikkoa ennen RT ja riittävästi aikaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen) ovat kelvollisia
  • Suunnittele saada jatkuva perinteinen ulkoinen sädesäteilytys intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) yksittäisinä päivittäisinä fraktioina 2,0–2,2 Gy ja kumulatiivinen säteilyannos 55–72 Gy.
  • Suunnittele tavallinen sisplatiini-TT-hoito-ohjelma, joka annetaan kolmen viikon välein (80-100 mg/m2, päivinä 0, 21 ja 42) tai viikoittain (30-40 mg/m2) tai tavallinen karboplatiinihoito-ohjelma viikoittain (100) mg/m2)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • CRP < 80 mg/l
  • Sinulla on riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten, nenänielun kasvain tai tuntematon primaarinen kasvain
  • Metastaattinen sairaus (M1) Vaihe IV C
  • Mikä tahansa aikaisempi pään ja kaulan syövän historia
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  • sinulla on ollut suuri kirurginen toimenpide, muu kuin HNC:n vuoksi, tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen RT-hoidon aloittamista; tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve kliinisen tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen tartuntatauti, ei kuitenkaan suun kandidiaasi
  • Pidä OM seulontakäynnillä
  • Sinulla on ollut yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
IV Infuusio
Kokeellinen: Avaa etiketti ALD518
Biologinen: ALD518
IV
Kokeellinen: ALD518 Annos 1
Biologinen: ALD518
IV
Kokeellinen: ALD518 Annos 2
Biologinen: ALD518
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Jopa 15 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Jopa 15 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikenasteinen suun mukosiitti (OM) säteilyannoksella 55 Gy
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Harmaata (Gy) käytetään absorboituneen säteilyannoksen yksikkönä, joka mittaa ionisoivan säteilyn kerääntymää energiaa säteilytettävän aineen massayksikköön, ja sitä käytetään toimitetun ionisoivan säteilyn annoksen mittaamiseen sovelluksissa, kuten sädehoidossa. 55 Gy:n haavainen OM-arviointi määritellään ensimmäiseksi haavaisen OM-arvioimiseksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran siihen, että hänen kumulatiivinen säteilyannos oli ≥ 55 Gy.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kaikki OM-asteet 55 Gy:n säteilyannoksella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
55 Gy:n haavainen OM-arviointi määritellään ensimmäiseksi haavaisen OM-arvioimiseksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran siihen, että hänen kumulatiivinen säteilyannos oli ≥ 55 Gy.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haavainen OM vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haavainen OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi haavaiseksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Jopa 12 viikkoa
Haavaisen OM-potilaiden määrä vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haavainen OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi haavaiseksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaikea OM vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Mitattu OM:n alkamisesta viikkoon 12
Vakava OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi vakavaksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisenä spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Mitattu OM:n alkamisesta viikkoon 12
Osallistujien määrä, joilla on vaikea OM vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vakava OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi vakavaksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisenä spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Jopa 12 viikkoa
Haavaisen ja vaikean OM:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Aika haavaisen ja vaikean OM:n alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
ALD518-plasman pitoisuus vaihtelevina viikkoina
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Suun mukosiitin päivittäinen kyselylomake (OMDQ) kokonaisterveyspisteet vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Pisteytys asteikolla 0 (huonoin mahdollinen yleisterveys) 10:een (täydellinen yleinen terveys). Korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT-HN) -kyselylomake Kokonaisarviointipisteet vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
FACT-HN koostuu 28 yleisestä + 11 pää- ja kaulakohtaisesta kohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) Likert-tyyppiseen asteikkoon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-148. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymyskysely (FACIT-F) -pisteet vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Vastaukset FACIT-F-kyselylomakkeen 13 kohtaan mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan väsynyt) 4:ään (erittäin väsynyt). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vaihtelevina viikkoina
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, joka voidaan mitata verestäsi, nousee, kun kehossasi on tulehdus.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSL Behring

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALD518-CLIN-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia