Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ALD518 w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ALD518 w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioterapię i radioterapię

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALD518 w modyfikacji przebiegu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osób z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioterapię i radioterapię

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 2, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi (którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) i którzy otrzymywali jednocześnie chemioterapię i radioterapię. Kwalifikowalność pacjentów, w tym stopień zaawansowania nowotworu, oceniano podczas okresu przesiewowego, który miał nastąpić w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem radioterapii. Okres leczenia radioterapią wynosił około 7 tygodni, w zależności od przepisanego planu radioterapii pacjenta. Przed randomizowaną częścią badania, pierwszych 7 uczestników włączonych do badania zostało poddanych wstępnej ocenie bezpieczeństwa i otrzymało łącznie 2 dawki otwartego klazakizumabu 160 mg dożylnie w odstępie 4 tygodni (dzień 0 i tydzień 4 badania). promieniowanie); osoby te nie kwalifikowały się do randomizowanej części badania. Po zakończeniu wstępnego badania bezpieczeństwa kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do leczenia dwiema dawkami 160 mg klazakizumabu lub 320 mg klazakizumabu lub placebo, podawanych dożylnie w odstępie 3 tygodni (dzień 0 i 3 tydzień napromieniowania terapia). Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani przez 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia radioterapią w celu podstawowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie przez dodatkowe 12 miesięcy długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Niemcy, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowany (< niż 6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej), potwierdzony patologicznie, bez przerzutów SCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, który będzie leczony CRT jako leczeniem pierwszego rzutu; kwalifikują się osoby z historią leczenia chirurgicznego (około 4-6 tygodni przed RT z wystarczającym czasem na wygojenie pooperacyjne)
  • Zaplanuj ciągły cykl napromieniowania konwencjonalną wiązką zewnętrzną dostarczaną przez radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) jako pojedyncze frakcje dzienne od 2,0 do 2,2 Gy, ze skumulowaną dawką promieniowania między 55 a 72 Gy.
  • Mieć plan otrzymywania standardowego schematu cisplatyny CT podawanego co trzy tygodnie (80 do 100 mg/m2, w dniach 0, 21 i 42) lub co tydzień (30 do 40 mg/m2) lub standardowego schematu podawania karboplatyny co tydzień (100 mg/m2) mg/m2)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • CRP < 80 mg/l
  • Podczas wizyty przesiewowej mieć odpowiednią czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór warg, zatok, ślinianek, nosogardzieli lub nieznany guz pierwotny
  • Choroba z przerzutami (M1) Stadium IV C
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia raka głowy i szyi
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny inny niż HNC lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem RT; lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania klinicznego
  • Aktywna choroba zakaźna, z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  • Miej OM podczas wizyty przesiewowej
  • Mają historię nadwrażliwości na przeciwciało monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Infuzja IV
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ALD518
Biologiczny: ALD518
IV
Eksperymentalny: ALD518 Dawka 1
Biologiczny: ALD518
IV
Eksperymentalny: ALD518 Dawka 2
Biologiczny: ALD518
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Odsetek uczestników ze wszystkimi stopniami zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) przy dawce promieniowania 55 Gy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Szary (Gy) jest używany jako jednostka wielkości dawki pochłoniętej promieniowania, która mierzy energię zdeponowaną przez promieniowanie jonizujące w jednostkowej masie napromieniowanej materii i służy do pomiaru dostarczonej dawki promieniowania jonizującego w zastosowaniach takich jak radioterapia. Ocena wrzodziejącego OM 55 Gy jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, w wyniku której skumulowana dawka promieniowania wyniosła ≥ 55 Gy
Do 12 tygodni
Liczba uczestników ze wszystkimi stopniami OM przy dawce promieniowania 55 Gy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wrzodziejącego OM 55 Gy jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, w wyniku której skumulowana dawka promieniowania wyniosła ≥ 55 Gy
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wrzodziejącym OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wrzodziejącego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z wrzodziejącym OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wrzodziejącego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z ciężkim OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Mierzone od początku OM do tygodnia 12
Ocena ciężkiego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza poważna ocena OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Mierzone od początku OM do tygodnia 12
Liczba uczestników z ciężkim OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena ciężkiego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza poważna ocena OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Do 12 tygodni
Czas trwania wrzodziejącego i ciężkiego OM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Czas do wystąpienia wrzodziejącego i ciężkiego OM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Stężenie ALD518 w osoczu w różnych tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Dzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ) Ogólna ocena stanu zdrowia przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Ocena w skali od 0 (najgorszy możliwy ogólny stan zdrowia) do 10 (doskonały ogólny stan zdrowia). Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Kwestionariusz Głowy i Szyi (FACT-HN) Ogólny wynik oceny przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
FACT-HN składa się z 28 pozycji ogólnych + 11 pozycji specyficznych dla głowy i szyi, z których każda oceniana jest na skali typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 148. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – wynik kwestionariusza zmęczenia (FACIT-F) przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Odpowiedzi na 13 pozycji kwestionariusza FACIT-F są mierzone w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem zmęczony) do 4 (bardzo jestem zmęczony). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Średnia zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w różnych tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego (CRP), który można zmierzyć we krwi, wzrasta, gdy w organizmie występuje stan zapalny.
Linia bazowa i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSL Behring

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALD518-CLIN-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami