Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik na simulátoru pro gastrointestinální endoskopii

5. června 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Školení na trenažéru pro gastrointestinální endoskopii – kolik školení na trenažéru je potřeba k získání odbornosti v gastrointestinální endoskopii?

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící tři tréninkové intervaly pomocí endoskopického simulátoru pro nováčky a porovnávající výkon po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící různé tréninkové intervaly na endoskopickém simulátoru a porovnávající výkon pomocí ověřeného skóre (Global assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills). Lékaři účastnící se studie jsou nováčci bez předchozích zkušeností s flexibilní endoskopií. Subjekty jsou náhodně rozděleny do tří různých tréninkových ramen. Skóre odbornosti bude hodnoceno dohlížejícím lékařem, který je zaslepený k rozdělení do skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři v rezidenčních nebo studijních programech vyžadujících školení ve flexibilní endoskopii (gastroenterologie, interní lékařství, chirurgie) bez zkušeností s flexibilní endoskopií

Popis

Lékaři v rezidenčních nebo studijních programech vyžadujících školení ve flexibilní endoskopii (gastroenterologie, interní lékařství, chirurgie) bez zkušeností s flexibilní endoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Základní trénink
Přednáška teorie esofagogastroduodenoscopy (EGD). Hodinový trénink na simulátoru pro EGD. 30minutový trénink pod dohledem. Endoskopie pod dohledem. Teoretická přednáška Kolonoskopie. Hodinový trénink na kolonoskopii na simulátoru. 30minutový trénink pod dohledem. Endoskopie pod dohledem. Skupina bude sledována po dobu 2 týdnů tréninku.
Středně pokročilý trénink
Přednáška teorie EGD. Tříhodinový trénink na simulátoru pro EGD. 60minutový trénink pod dohledem. Endoskopie pod dohledem. Teoretická přednáška Kolonoskopie. Tříhodinový trénink na kolonoskopii na simulátoru. 60minutový trénink pod dohledem. Endoskopie pod dohledem. Skupina bude sledována po dobu 4 týdnů tréninku.
Rozšířený výcvik
Přednáška teorie EGD. Pětihodinový trénink na simulátoru pro EGD. 90 minut tréninku pod dohledem. Endoskopie pod dohledem. Teoretická přednáška Kolonoskopie. Pětihodinový trénink na kolonoskopii na simulátoru. 90 minut tréninku pod dohledem. Endoskopie pod dohledem. Skupina bude sledována po dobu 6 týdnů tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené skóre odbornosti (GAGES "Globální hodnocení pro gastrointestinální endoskopii") pro skupinu jedna
Časové okno: Skóre se vyhodnocuje po týdenním tréninku
Score je ověřený měřicí nástroj založený na intubaci, navigaci osciloskopu, schopnosti udržovat jasnou endoskopickou vizualizaci a instrumentaci.
Skóre se vyhodnocuje po týdenním tréninku
Ověřené skóre odbornosti (GAGES "Globální hodnocení pro gastrointestinální endoskopii") pro skupinu tři
Časové okno: Skóre se vyhodnocuje po třech týdnech tréninku
Score je ověřený měřicí nástroj založený na intubaci, navigaci osciloskopu, schopnosti udržovat jasnou endoskopickou vizualizaci a instrumentaci.
Skóre se vyhodnocuje po třech týdnech tréninku
Ověřené skóre odbornosti (GAGES "Globální hodnocení pro gastrointestinální endoskopii") pro skupinu dvě
Časové okno: Skóre se vyhodnocuje po dvou týdnech tréninku
Score je ověřený měřicí nástroj založený na intubaci, navigaci osciloskopu, schopnosti udržovat jasnou endoskopickou vizualizaci a instrumentaci.
Skóre se vyhodnocuje po dvou týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre simulátoru
Časové okno: Skóre se vyhodnocuje po tréninkovém období (jeden týden pro skupinu 1, po 2 týdnech pro skupinu 2 a po třech týdnech pro skupinu 3)
Skóre vyhodnocené softwarem simulátoru Simbionix
Skóre se vyhodnocuje po tréninkovém období (jeden týden pro skupinu 1, po 2 týdnech pro skupinu 2 a po třech týdnech pro skupinu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKE Hamburg Endoscopy PV3656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení