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Simulador de Entrenamiento para Endoscopia Gastrointestinal

5 de junio de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Entrenamiento con simulador para endoscopia gastrointestinal: ¿cuánto entrenamiento con simulador se requiere para adquirir competencia en endoscopia gastrointestinal?

Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa tres intervalos de entrenamiento utilizando un simulador de endoscopia para principiantes y comparando el rendimiento después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorio que evalúa diferentes intervalos de entrenamiento en un simulador de endoscopia y compara el rendimiento mediante una puntuación validada (evaluación global de habilidades endoscópicas gastrointestinales). Los médicos que participan en el estudio son novatos sin experiencia previa en endoscopia flexible. Los sujetos se aleatorizan en tres brazos de entrenamiento diferentes. Los puntajes de competencia serán evaluados por un médico supervisor cegado a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Médicos en programas de residencia o becas que requieren capacitación en endoscopia flexible (gastroenterología, medicina interna, cirugía) sin experiencia en endoscopia flexible

Descripción

Médicos en programas de residencia o becas que requieren capacitación en endoscopia flexible (gastroenterología, medicina interna, cirugía) sin experiencia en endoscopia flexible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Entrenamiento básico
Conferencia teórica sobre esofagogastroduodenoscopia (EGD). Entrenamiento en simulador de una hora para EGD. 30 minutos de entrenamiento supervisado. Endoscopia supervisada. Conferencia teórica Colonoscopia. Entrenamiento en simulador de una hora para Colonoscopía. 30 minutos de entrenamiento supervisado. Endoscopia supervisada. El grupo será seguido durante 2 semanas de tiempo de entrenamiento.
Entrenamiento intermedio
Clase teórica EGD. Tres horas de entrenamiento en simulador para EGD. 60 minutos de entrenamiento supervisado. Endoscopia supervisada. Conferencia teórica Colonoscopia. Tres horas de entrenamiento en simulador para Colonoscopía. 60 minutos de entrenamiento supervisado. Endoscopia supervisada. El grupo será seguido durante 4 semanas de tiempo de entrenamiento.
Entrenamiento extendido
Clase teórica EGD. Cinco horas de entrenamiento en simulador para EGD. 90 minutos de entrenamiento supervisado. Endoscopia supervisada. Conferencia teórica Colonoscopia. Cinco horas de entrenamiento en simulador para Colonoscopía. 90 minutos de entrenamiento supervisado. Endoscopia supervisada. El grupo será seguido durante 6 semanas de tiempo de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de competencia validado (GAGES "Evaluación global para endoscopia gastrointestinal") para el grupo uno
Periodo de tiempo: La puntuación se evalúa después de una semana de entrenamiento.
Score es una herramienta de medición validada basada en la intubación, la navegación del alcance, la capacidad de mantener una visualización e instrumentación endoscópica clara.
La puntuación se evalúa después de una semana de entrenamiento.
Puntaje de competencia validado (GAGES "Evaluación global para endoscopia gastrointestinal") para el grupo tres
Periodo de tiempo: La puntuación se evalúa después de tres semanas de entrenamiento.
Score es una herramienta de medición validada basada en la intubación, la navegación del alcance, la capacidad de mantener una visualización e instrumentación endoscópica clara.
La puntuación se evalúa después de tres semanas de entrenamiento.
Puntaje de competencia validado (GAGES "Evaluación global para endoscopia gastrointestinal") para el grupo dos
Periodo de tiempo: La puntuación se evalúa después de dos semanas de entrenamiento.
Score es una herramienta de medición validada basada en la intubación, la navegación del alcance, la capacidad de mantener una visualización e instrumentación endoscópica clara.
La puntuación se evalúa después de dos semanas de entrenamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del simulador
Periodo de tiempo: La puntuación se evalúa después del período de entrenamiento (a la semana para el grupo 1, a las 2 semanas para el grupo 2 y a las tres semanas para el grupo 3)
Puntuaciones evaluadas por el software del simulador Simbionix
La puntuación se evalúa después del período de entrenamiento (a la semana para el grupo 1, a las 2 semanas para el grupo 2 y a las tres semanas para el grupo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UKE Hamburg Endoscopy PV3656

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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