Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening na symulatorze endoskopii przewodu pokarmowego

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Szkolenie na symulatorze endoskopii przewodu pokarmowego — ile szkolenia na symulatorze jest wymagane, aby uzyskać biegłość w endoskopii przewodu pokarmowego?

Jest to randomizowana, kontrolowana próba oceniająca trzy interwały treningowe przy użyciu symulatora endoskopii dla nowicjuszy i porównująca wyniki po treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca różne interwały treningowe na symulatorze endoskopii i porównująca wyniki przy użyciu zatwierdzonego wyniku (Globalna ocena umiejętności endoskopowych przewodu pokarmowego). Lekarze biorący udział w badaniu to nowicjusze bez wcześniejszego doświadczenia w endoskopii giętkiej. Badani są losowo przydzielani do trzech różnych ramion treningowych. Wyniki biegłości będą oceniane przez lekarza nadzorującego, który nie ma możliwości przydziału do grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze w ramach programów rezydencyjnych lub stypendialnych wymagających przeszkolenia w zakresie endoskopii elastycznej (gastroenterologia, interna, chirurgia) bez doświadczenia w endoskopii elastycznej

Opis

Lekarze w ramach programów rezydencyjnych lub stypendialnych wymagających przeszkolenia w zakresie endoskopii elastycznej (gastroenterologia, interna, chirurgia) bez doświadczenia w endoskopii elastycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Trening podstawowy
Wykład teoretyczny esophagogastroduodenoscopy (EGD). Jednogodzinne szkolenie na symulatorze dla EGD. 30 minutowy trening pod nadzorem. Nadzorowana endoskopia. Wykład teoretyczny Kolonoskopia. Jednogodzinne szkolenie na symulatorze kolonoskopii. 30 minutowy trening pod nadzorem. Nadzorowana endoskopia. Grupa będzie obserwowana przez 2 tygodnie szkolenia.
Trening średniozaawansowany
Wykład teoretyczny EGD. Trzygodzinne szkolenie na symulatorze dla EGD. 60 minut nadzorowanego treningu. Nadzorowana endoskopia. Wykład teoretyczny Kolonoskopia. Trzygodzinne szkolenie na symulatorze kolonoskopii. 60 minut nadzorowanego treningu. Nadzorowana endoskopia. Grupa będzie obserwowana przez 4 tygodnie szkolenia.
Szkolenie rozszerzone
Wykład teoretyczny EGD. Pięć godzin szkolenia na symulatorze dla EGD. 90 minut nadzorowanego treningu. Nadzorowana endoskopia. Wykład teoretyczny Kolonoskopia. Pięć godzin szkolenia na symulatorze kolonoskopii. 90 minut nadzorowanego treningu. Nadzorowana endoskopia. Grupa będzie obserwowana przez 6 tygodni szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wynik biegłości (GAGES „Globalna ocena endoskopii przewodu pokarmowego”) dla grupy pierwszej
Ramy czasowe: Wynik oceniany jest po tygodniu treningu
Score jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym opartym na intubacji, nawigacji oscyloskopu, zdolności do zachowania wyraźnej wizualizacji endoskopowej i oprzyrządowaniu.
Wynik oceniany jest po tygodniu treningu
Zatwierdzony wynik biegłości (GAGES „Globalna ocena endoskopii przewodu pokarmowego”) dla grupy trzeciej
Ramy czasowe: Wynik jest oceniany po trzech tygodniach treningu
Score jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym opartym na intubacji, nawigacji oscyloskopu, zdolności do zachowania wyraźnej wizualizacji endoskopowej i oprzyrządowaniu.
Wynik jest oceniany po trzech tygodniach treningu
Potwierdzona ocena biegłości (GAGES „Global Assessment for Gastrointestinal Endoscopy”) dla grupy drugiej
Ramy czasowe: Wynik oceniany jest po dwóch tygodniach treningu
Score jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym opartym na intubacji, nawigacji oscyloskopu, zdolności do zachowania wyraźnej wizualizacji endoskopowej i oprzyrządowaniu.
Wynik oceniany jest po dwóch tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik symulatora
Ramy czasowe: Wynik jest oceniany po okresie szkolenia (po tygodniu dla grupy 1, po 2 tygodniach dla grupy 2 i po trzech tygodniach dla grupy 3)
Wyniki oceniane przez oprogramowanie symulatora Simbionix
Wynik jest oceniany po okresie szkolenia (po tygodniu dla grupy 1, po 2 tygodniach dla grupy 2 i po trzech tygodniach dla grupy 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKE Hamburg Endoscopy PV3656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami