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Simulatore di addestramento per l'endoscopia gastrointestinale

5 giugno 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Addestramento al simulatore per l'endoscopia gastrointestinale - Quanto addestramento al simulatore è necessario per acquisire competenza nell'endoscopia gastrointestinale?

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che valuta tre intervalli di allenamento utilizzando un simulatore endoscopico per principianti e confrontando le prestazioni dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato che valuta diversi intervalli di allenamento su un simulatore di endoscopia e confronta le prestazioni utilizzando un punteggio convalidato (valutazione globale delle abilità endoscopiche gastrointestinali). I medici che partecipano allo studio sono novizi senza alcuna precedente esperienza nell'endoscopia flessibile. I soggetti sono randomizzati in tre diversi bracci di addestramento. I punteggi di competenza saranno valutati da un medico supervisore cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Medici in programmi di residenza o borsa di studio che richiedono formazione in endoscopia flessibile (gastroenterologia, medicina interna, chirurgia) senza esperienza in endoscopia flessibile

Descrizione

Medici in programmi di residenza o borsa di studio che richiedono formazione in endoscopia flessibile (gastroenterologia, medicina interna, chirurgia) senza esperienza in endoscopia flessibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Allenamento di base
Lezione teorica esofagogastroduodenoscopia (EGD). Formazione di un'ora al simulatore per EGD. 30 minuti di formazione supervisionata. Endoscopia supervisionata. Lezione teorica Colonscopia. Un'ora di addestramento al simulatore per la colonscopia. 30 minuti di formazione supervisionata. Endoscopia supervisionata. Il gruppo sarà seguito per 2 settimane di formazione.
Formazione intermedia
Lezione teorica EGD. Tre ore di formazione al simulatore per EGD. 60 minuti di formazione supervisionata. Endoscopia supervisionata. Lezione teorica Colonscopia. Tre ore di addestramento al simulatore per colonscopia. 60 minuti di formazione supervisionata. Endoscopia supervisionata. Il gruppo sarà seguito per 4 settimane di formazione.
Formazione estesa
Lezione teorica EGD. Cinque ore di formazione al simulatore per EGD. 90 minuti di formazione supervisionata. Endoscopia supervisionata. Lezione teorica Colonscopia. Cinque ore di addestramento al simulatore per colonscopia. 90 minuti di formazione supervisionata. Endoscopia supervisionata. Il gruppo sarà seguito per 6 settimane di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di competenza convalidato (GAGES "Global assessment for Gastrointestinal Endoscopy") per il primo gruppo
Lasso di tempo: Il punteggio viene valutato dopo una settimana di allenamento
Score è uno strumento di misurazione convalidato basato su intubazione, navigazione dell'oscilloscopio, capacità di mantenere una chiara visualizzazione endoscopica e strumentazione.
Il punteggio viene valutato dopo una settimana di allenamento
Punteggio di competenza convalidato (GAGES "Global assessment for Gastrointestinal Endoscopy") per il gruppo tre
Lasso di tempo: Il punteggio viene valutato dopo tre settimane di allenamento
Score è uno strumento di misurazione convalidato basato su intubazione, navigazione dell'oscilloscopio, capacità di mantenere una chiara visualizzazione endoscopica e strumentazione.
Il punteggio viene valutato dopo tre settimane di allenamento
Punteggio di competenza convalidato (GAGES "Global assessment for Gastrointestinal Endoscopy") per il gruppo due
Lasso di tempo: Il punteggio viene valutato dopo due settimane di allenamento
Score è uno strumento di misurazione convalidato basato su intubazione, navigazione dell'oscilloscopio, capacità di mantenere una chiara visualizzazione endoscopica e strumentazione.
Il punteggio viene valutato dopo due settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del simulatore
Lasso di tempo: Il punteggio viene valutato dopo il periodo di allenamento (a una settimana per il gruppo 1, a 2 settimane per il gruppo 2 e a tre settimane per il gruppo 3)
Punteggi valutati dal software di simulazione Simbionix
Il punteggio viene valutato dopo il periodo di allenamento (a una settimana per il gruppo 1, a 2 settimane per il gruppo 2 e a tre settimane per il gruppo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKE Hamburg Endoscopy PV3656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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