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Simulador de Treinamento para Endoscopia Gastrointestinal

5 de junho de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Treinamento em Simulador para Endoscopia Gastrointestinal - Quanto Treinamento em Simulador é Necessário para Adquirir Proficiência em Endoscopia Gastrointestinal?

Este é um estudo randomizado controlado avaliando três intervalos de treinamento usando um simulador de endoscopia para iniciantes e comparando o desempenho após o treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado avaliando diferentes intervalos de treinamento em um simulador de endoscopia e comparando o desempenho usando uma pontuação validada (avaliação global de habilidades endoscópicas gastrointestinais). Os médicos participantes do estudo são novatos sem experiência anterior em endoscopia flexível. Os indivíduos são randomizados em três braços de treinamento diferentes. As pontuações de proficiência serão avaliadas por um médico supervisor cego para a alocação do grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Médicos em programas de residência ou bolsa que requerem treinamento em endoscopia flexível (gastroenterologia, medicina interna, cirurgia) sem experiência em endoscopia flexível

Descrição

Médicos em programas de residência ou bolsa que requerem treinamento em endoscopia flexível (gastroenterologia, medicina interna, cirurgia) sem experiência em endoscopia flexível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Treinamento básico
Palestra teórica esofagogastroduodenoscopia (EGD). Treinamento em simulador de uma hora para EGD. Treinamento supervisionado de 30 minutos. Endoscopia supervisionada. Aula teórica Colonoscopia. Treinamento em simulador de uma hora para Colonoscopia. Treinamento supervisionado de 30 minutos. Endoscopia supervisionada. O grupo será acompanhado por 2 semanas de treinamento.
Treinamento intermediário
Aula teórica EGD. Três horas de treinamento em simulador para EGD. 60 minutos de treinamento supervisionado. Endoscopia supervisionada. Aula teórica Colonoscopia. Três horas de treinamento em simulador para Colonoscopia. 60 minutos de treinamento supervisionado. Endoscopia supervisionada. O grupo será acompanhado por 4 semanas de treinamento.
Treinamento estendido
Aula teórica EGD. Cinco horas de treinamento em simulador para EGD. 90 minutos de treinamento supervisionado. Endoscopia supervisionada. Aula teórica Colonoscopia. Cinco horas de treinamento em simulador para Colonoscopia. 90 minutos de treinamento supervisionado. Endoscopia supervisionada. O grupo será acompanhado por 6 semanas de tempo de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de proficiência validada (GAGES "Avaliação global para endoscopia gastrointestinal") para o grupo um
Prazo: A pontuação é avaliada após uma semana de treinamento
Score é uma ferramenta de medição validada com base na intubação, navegação do escopo, capacidade de manter uma visualização e instrumentação endoscópica clara.
A pontuação é avaliada após uma semana de treinamento
Pontuação de proficiência validada (GAGES "Avaliação global para endoscopia gastrointestinal") para o grupo três
Prazo: A pontuação é avaliada após três semanas de treinamento
Score é uma ferramenta de medição validada com base na intubação, navegação do escopo, capacidade de manter uma visualização e instrumentação endoscópica clara.
A pontuação é avaliada após três semanas de treinamento
Pontuação de proficiência validada (GAGES "Avaliação global para endoscopia gastrointestinal") para o grupo dois
Prazo: A pontuação é avaliada após duas semanas de treinamento
Score é uma ferramenta de medição validada com base na intubação, navegação do escopo, capacidade de manter uma visualização e instrumentação endoscópica clara.
A pontuação é avaliada após duas semanas de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do simulador
Prazo: A pontuação é avaliada após o período de treinamento (em uma semana para o grupo 1, em 2 semanas para o grupo 2 e em três semanas para o grupo 3)
Pontuações avaliadas pelo software simulador Simbionix
A pontuação é avaliada após o período de treinamento (em uma semana para o grupo 1, em 2 semanas para o grupo 2 e em três semanas para o grupo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKE Hamburg Endoscopy PV3656

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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