Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza GORE Viabahn pro léčbu žilních uzávěrů a stenóz

6. ledna 2017 aktualizováno: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Hodnocení endoprotézy GORE VIABAHN s bioaktivním povrchem heparinem pro léčbu žilních uzávěrů a stenóz

Studovat bezpečnost a účinnost stentů potažených léčivem pro léčbu žilních uzávěrů a stenóz na dolní končetině. Použití přístroje pro léčbu onemocnění periferních tepen je schváleno FDA, nicméně použití přístroje u žilních uzávěrů a stenóz, byť některými praktiky provádí, nebylo dosud podrobně prozkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient má klinické projevy (tj. příznaky a/nebo známky) chronické hluboké žilní trombózy končetiny. Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) bude použito k určení, zda pacient aktuálně trpí chronickou DVT, přičemž pro zařazení je nutné skóre VCSS 4 nebo vyšší.
  • Zobrazovací potvrzení žilní okluze nebo stenózy (>50 %) zahrnující femorální a/nebo popliteální žíly
  • Kalibr ucpané cévy může pojmout systém 7FR, od místa zavedení až po cílový segment
  • Pacient je schopen číst a odpovídat na dotazník v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující reakce na kontrastní látku v anamnéze
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se vrátit na požadovaná následná hodnocení
  • Účast v jiné výzkumné studii, která nedokončila následné testování
  • Nemůže dostávat ambulantní antikoagulační léčbu, jako jsou LMWH a/nebo antagonisté vitaminu K (VKA)
  • Absolutní kontraindikace kontrastních látek nebo renální insuficience (výchozí hodnota kreatininu > 2,0 mg/dl).
  • Buď anamnéza nebo přítomnost heparinem indukovaných protilátek proti trombocytopenii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno žilního stentu
Studie je studií s jediným léčebným ramenem a žilní stent bude umístěn všem způsobilým účastníkům.
Přístroj: Stent Gore Viabahn potažený heparinem
U subjektů, u kterých se předpokládá, že trpí chronickou žilní nedostatečností femorálních nebo popliteálních žil, bude během procedury venoplastiky implantován stent Gore Viabahn, aby se určilo, zda žíla zůstane otevřená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace stentu
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Migrace stentu se uvádí jako počet účastníků s migrací stentu do 1 měsíce po umístění stentu.
do 1 měsíce po zákroku
Migrace stentu
Časové okno: do jednoho roku od postupu 1 rok
Migrace stentu se uvádí jako počet účastníků s migrací stentu do 1 roku po umístění stentu.
do jednoho roku od postupu 1 rok
Primární míra průchodnosti
Časové okno: do 1 roku po zákroku
Průchodnost označuje, zda je stent neuzavřený (otevřený). Primární míra průchodnosti byla definována jako počet účastníků s >= 50% průchodností po počátečním umístění stentu a je uváděna jako počet účastníků splňujících tato kritéria.
do 1 roku po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od amputace související se zařízením
Časové okno: do 1 roku po zákroku
Osvobození od amputace související se zařízením (amputace infikované končetiny) se uvádí jako počet účastníků bez amputace související se zařízením do 1 roku po umístění stentu.
do 1 roku po zákroku
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: do 1 roku
Průchodnost označuje, zda je stent neuzavřený (otevřený). Primární se vztahuje k prvnímu umístění stentu (nebo prvnímu, kdy bylo potřeba vytvořit průchodnost). Asistovaný znamená, že k otevření stentu bylo použito zařízení (jako balónek). Asistovaná primární průchodnost je definována jako počet účastníků, kteří prokázali potřebu zásahu ke stanovení průchodnosti.
do 1 roku
Sekundární průchodnost
Časové okno: do 1 roku
Sekundární průchodnost znamená, že počáteční zásah selhal a byl proveden druhý zásah k nastolení nebo udržení průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako počet účastníků, kteří vyžadovali druhý zásah k vytvoření průchodnosti.
do 1 roku
Nežádoucí příhody
Časové okno: do dvou let 2 roky
Nežádoucí příhody byly hlášeny jako počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu do dvou let od jejich procedury.
do dvou let 2 roky
Snížení otoku postižené končetiny
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků, u kterých došlo po umístění stentu ke snížení otoku.
do 2 let
Skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: do 2 let
Venózní klinická závažnost představuje závažnost žilní patologie, která zahrnuje měření jako bolest, zánět a počet vředů. Boduje se na stupnici 0-3, přičemž horní konec představuje pro pacienta velmi závažné výsledky.
do 2 let
ŽÍLY-QOL
Časové okno: Až 2 roky
VEINS-QOL je dotazník, který představuje kvalitu pacientova života pomocí měření, jako je, jak dobře pacient může chodit, spát a užívat si života. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Míra VEINS-QOL je definována počtem účastníků, kteří po svém postupu vykazovali snížené celkové skóre.
Až 2 roky
Villalta PTS Scale
Časové okno: do 2 let
Villalta PTS Scale je skóre založené na symptomech pacienta, zahrnuje křeče, bolest a zarudnutí. Je škálována od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení