Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoproteza GORE Viabahn do leczenia niedrożności i zwężeń żył

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Ocena endoprotezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią heparyny do leczenia niedrożności i zwężeń żył

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentów powlekanych lekami w leczeniu niedrożności i zwężeń żylnych kończyn dolnych. Stosowanie urządzenia w leczeniu choroby tętnic obwodowych jest zatwierdzone przez FDA, jednak stosowanie urządzenia w niedrożnościach i zwężeniach żylnych, chociaż jest wykonywane przez niektórych lekarzy, nie zostało jeszcze szczegółowo zbadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • U pacjenta występują objawy kliniczne (tj. objawy podmiotowe i/lub podmiotowe) przewlekłej DVT kończyny. Venous Clinical Severity Score (VCSS) zostanie wykorzystany do określenia, czy pacjent obecnie cierpi na przewlekłą zakrzepicę żył głębokich, z wynikiem VCSS 4 lub wyższym niezbędnym do włączenia.
  • Obrazowe potwierdzenie niedrożności lub zwężenia żylnego (>50%) obejmującego żyłę udową i/lub podkolanową
  • Kaliber naczynia z niedrożnością może pomieścić system 7FR, od miejsca wprowadzenia do segmentu docelowego
  • Pacjent potrafi przeczytać i odpowiedzieć na kwestionariusz w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażających życiu reakcji na materiał kontrastowy
  • Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody lub powrotu w celu przeprowadzenia wymaganych ocen uzupełniających
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, które nie zakończyło badań uzupełniających
  • Nie można otrzymać ambulatoryjnego leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak LMWH i/lub antagoniści witaminy K (VKA)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do podania środków kontrastowych lub niewydolność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl).
  • Albo historia lub obecność przeciwciał małopłytkowości indukowanej heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię stentu żylnego
Badanie jest badaniem pojedynczej grupy terapeutycznej, a stent żylny zostanie umieszczony u wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Urządzenie: Stent powlekany heparyną firmy Gore Viabahn
Pacjentom, u których rozpoznano przewlekłą niewydolność żylną żył udowych lub podkolanowych, podczas zabiegu wenoplastyki zostanie wszczepiony stent Gore Viabahn, aby określić, czy żyła pozostanie otwarta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja stentu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Migrację stentu podaje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła migracja stentu w ciągu 1 miesiąca po umieszczeniu stentu.
do 1 miesiąca po zabiegu
Migracja stentu
Ramy czasowe: do jednego roku po zabiegu 1 rok
Migrację stentu podaje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła migracja stentu w ciągu 1 roku po umieszczeniu stentu.
do jednego roku po zabiegu 1 rok
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
Drożność odnosi się do tego, czy stent jest niezamknięty (otwarty). Wskaźnik drożności pierwotnej zdefiniowano jako liczbę uczestników z >= 50% drożnością po początkowym umieszczeniu stentu i podano jako liczbę uczestników spełniających te kryteria.
do 1 roku po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od amputacji związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: do 1 roku po zabiegu
Wolność od amputacji związanej z urządzeniem (amputacja zakażonej kończyny) jest zgłaszana jako liczba uczestników bez amputacji związanej z urządzeniem w ciągu 1 roku po umieszczeniu stentu.
do 1 roku po zabiegu
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: do 1 roku
Drożność odnosi się do tego, czy stent jest niezamknięty (otwarty). Podstawowy odnosi się do pierwszego założenia stentu (lub pierwszego razu, kiedy trzeba było ustalić drożność). Wspomaganie odnosi się do faktu, że do otwarcia stentu użyto urządzenia (takiego jak balon). Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy wykazali potrzebę interwencji w celu ustalenia drożności.
do 1 roku
Drożność wtórna
Ramy czasowe: do 1 roku
Drożność wtórna oznacza, że ​​pierwotna interwencja nie powiodła się i przeprowadzono drugą interwencję w celu ustalenia lub utrzymania drożności. Wtórną drożność definiuje się jako liczbę uczestników, którzy wymagali drugiej interwencji w celu ustalenia drożności.
do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dwóch lat 2 lata
Zdarzenia niepożądane zgłaszano jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w ciągu dwóch lat od zabiegu.
do dwóch lat 2 lata
Zmniejszenie obrzęku dotkniętej kończyny
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie obrzęku po założeniu stentu.
do 2 lat
Żylna ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
Żylne nasilenie kliniczne reprezentuje nasilenie patologii żylnej, która obejmuje pomiary takie jak ból, stan zapalny i liczbę owrzodzeń. Jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym górna granica oznacza bardzo poważne skutki dla pacjenta.
do 2 lat
ŻYŁY-QOL
Ramy czasowe: Do 2 lat
VEINS-QOL to kwestionariusz, który przedstawia jakość życia pacjenta, wykorzystując takie miary, jak zdolność pacjenta do chodzenia, spania i cieszenia się życiem. Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo dobrze, a 5 bardzo źle. Miara VEINS-QOL jest zdefiniowana przez liczbę uczestników, którzy wykazali obniżony ogólny wynik po ich procedurze.
Do 2 lat
Skala Villalta PTS
Ramy czasowe: do 2 lat
Skala Villalta PTS to wynik oparty na objawach pacjenta, obejmujących skurcze, ból i zaczerwienienie. Jest skalowany od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami