Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE Viabahn Endoprotese til behandling af venøse okklusioner og stenoser

6. januar 2017 opdateret af: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Evaluering af GORE VIABAHN endoprotese med heparin bioaktiv overflade til behandling af venøse okklusioner og stenoser

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagte stenter til behandling af venøse okklusioner og stenoser i underekstremiteten. Brugen af ​​apparatet til behandling af perifer arteriel sygdom er godkendt af FDA, men brugen af ​​apparatet ved venøse okklusioner og stenoser, selvom det er udført af nogle praktiserende læger, er endnu ikke blevet undersøgt i detaljer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten har kliniske manifestationer (dvs. symptomer og/eller tegn) på kronisk DVT i en ekstremitet. Venous Clinical Severity Score (VCSS) vil blive brugt til at bestemme, om patienten i øjeblikket lider af kronisk DVT, med en VCSS-score på 4 eller højere nødvendig for inklusion.
  • Billeddiagnostisk bekræftelse af venøs okklusion eller stenose (>50%), der involverer lårbens- og/eller poplitealvenerne
  • Blokeret fartøjskaliber kan rumme et 7FR-system, fra indføringssted til målsegment
  • Patienten er i stand til at læse og besvare et spørgeskema på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende reaktion på kontrastmateriale
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller vende tilbage til nødvendige opfølgende evalueringer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke har gennemført opfølgende test
  • Kan ikke modtage ambulant antikoagulering såsom LMWH og/eller vitamin K-antagonister (VKA'er)
  • Absolut kontraindikation for kontrastmidler eller nyreinsufficiens (baseline kreatinin >2,0 mg/dL).
  • Enten en historie eller tilstedeværelse af heparin-inducerede trombocytopeni-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venøs stentarm
Undersøgelsen er en enkelt behandlingsarmundersøgelse, og den venøse stent vil blive placeret i alle kvalificerede deltagere.
Enhed: Gore Viabahn heparinbelagt stent
For personer, der anses for at lide af kronisk venøs insufficiens i lårbens- eller poplitealvenerne, vil en Gore Viabahn-stent blive implanteret under en venoplastikprocedure for at afgøre, om venen forbliver åben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent migration
Tidsramme: op til 1 måned efter proceduren
Stentmigrering rapporteres som antallet af deltagere med stentmigrering inden for 1 måned efter stentplacering.
op til 1 måned efter proceduren
Stent migration
Tidsramme: op til et år efter proceduren 1 år
Stentmigrering rapporteres som antallet af deltagere med stentmigrering inden for 1 år efter stentplacering.
op til et år efter proceduren 1 år
Primær Patensrate
Tidsramme: op til 1 år efter proceduren
Patency refererer til, om stenten er uockluderet (åben). Primær åbenhed blev defineret som antallet af deltagere med >= 50 % åbenhed efter indledende stentplacering og rapporteres som antallet af deltagere, der opfylder dette kriterium.
op til 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelateret amputation
Tidsramme: op til 1 år efter proceduren
Frihed fra enhedsrelateret amputation (amputation af inficeret lem) rapporteres som antallet af deltagere uden enhedsrelateret amputation inden for 1 år efter stentplacering.
op til 1 år efter proceduren
Assisteret-primær Patent
Tidsramme: op til 1 år
Patency refererer til, om stenten er uockluderet (åben). Primær refererer til den første gang, en stent blev placeret (eller første gang, der skulle etableres åbenhed). Assisteret henviser til, at en enhed (som en ballon) blev brugt til at åbne stenten. Assisteret primær åbenhed er defineret som antallet af deltagere, der påviste behovet for en intervention for at etablere åbenhed.
op til 1 år
Sekundær Patent
Tidsramme: op til 1 år
Sekundær åbenhed betyder, at den indledende intervention mislykkedes, og en anden intervention blev udført for at etablere eller opretholde åbenhed. Sekundær åbenhed er defineret som antallet af deltagere, der krævede en anden indgriben for at etablere åbenhed.
op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til to år 2 år
Bivirkninger blev rapporteret som antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning inden for to år efter deres procedure.
op til to år 2 år
Fald i hævelse af berørte ekstremiteter
Tidsramme: op til 2 år
Antallet af deltagere, der oplevede et fald i hævelse, efter at stenten blev placeret.
op til 2 år
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: op til 2 år
Venøs klinisk sværhedsgrad repræsenterer sværhedsgraden af ​​den venøse patologi, som omfatter mål som smerte, betændelse og antallet af sår. Det scores på en skala fra 0-3, hvor den øvre ende repræsenterer meget alvorlige udfald for patienten.
op til 2 år
VEINS-QOL
Tidsramme: Op til 2 år
VEINS-QOL er et spørgeskema, der repræsenterer en patients livskvalitet, ved hjælp af mål som, hvor godt patienten kan gå, sove og nyde livet. Svarene bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 1 er meget godt og 5 er meget dårligt. VEINS-QOL-målet er defineret af antallet af deltagere, der viste en nedsat samlet score efter deres procedure.
Op til 2 år
Villalta PTS-skala
Tidsramme: op til 2 år
Villalta PTS-skalaen er en score baseret på patientens symptomer, omfatter kramper, smerter og rødme. Det er skaleret fra 0 til 48, med en højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger