Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza GORE Viabahn pro léčbu žilních uzávěrů a stenóz

6. ledna 2017 aktualizováno: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Hodnocení endoprotézy GORE VIABAHN s bioaktivním povrchem heparinem pro léčbu žilních uzávěrů a stenóz

Studovat bezpečnost a účinnost stentů potažených léčivem pro léčbu žilních uzávěrů a stenóz na dolní končetině. Použití přístroje pro léčbu onemocnění periferních tepen je schváleno FDA, nicméně použití přístroje u žilních uzávěrů a stenóz, byť některými praktiky provádí, nebylo dosud podrobně prozkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient má klinické projevy (tj. příznaky a/nebo známky) chronické hluboké žilní trombózy končetiny. Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) bude použito k určení, zda pacient aktuálně trpí chronickou DVT, přičemž pro zařazení je nutné skóre VCSS 4 nebo vyšší.
  • Zobrazovací potvrzení žilní okluze nebo stenózy (>50 %) zahrnující femorální a/nebo popliteální žíly
  • Kalibr ucpané cévy může pojmout systém 7FR, od místa zavedení až po cílový segment
  • Pacient je schopen číst a odpovídat na dotazník v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující reakce na kontrastní látku v anamnéze
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se vrátit na požadovaná následná hodnocení
  • Účast v jiné výzkumné studii, která nedokončila následné testování
  • Nemůže dostávat ambulantní antikoagulační léčbu, jako jsou LMWH a/nebo antagonisté vitaminu K (VKA)
  • Absolutní kontraindikace kontrastních látek nebo renální insuficience (výchozí hodnota kreatininu > 2,0 mg/dl).
  • Buď anamnéza nebo přítomnost heparinem indukovaných protilátek proti trombocytopenii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno žilního stentu
Studie je studií s jediným léčebným ramenem a žilní stent bude umístěn všem způsobilým účastníkům.
Přístroj: Stent Gore Viabahn potažený heparinem
U subjektů, u kterých se předpokládá, že trpí chronickou žilní nedostatečností femorálních nebo popliteálních žil, bude během procedury venoplastiky implantován stent Gore Viabahn, aby se určilo, zda žíla zůstane otevřená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace stentu
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Migrace stentu se uvádí jako počet účastníků s migrací stentu do 1 měsíce po umístění stentu.
do 1 měsíce po zákroku
Migrace stentu
Časové okno: do jednoho roku od postupu 1 rok
Migrace stentu se uvádí jako počet účastníků s migrací stentu do 1 roku po umístění stentu.
do jednoho roku od postupu 1 rok
Primární míra průchodnosti
Časové okno: do 1 roku po zákroku
Průchodnost označuje, zda je stent neuzavřený (otevřený). Primární míra průchodnosti byla definována jako počet účastníků s >= 50% průchodností po počátečním umístění stentu a je uváděna jako počet účastníků splňujících tato kritéria.
do 1 roku po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od amputace související se zařízením
Časové okno: do 1 roku po zákroku
Osvobození od amputace související se zařízením (amputace infikované končetiny) se uvádí jako počet účastníků bez amputace související se zařízením do 1 roku po umístění stentu.
do 1 roku po zákroku
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: do 1 roku
Průchodnost označuje, zda je stent neuzavřený (otevřený). Primární se vztahuje k prvnímu umístění stentu (nebo prvnímu, kdy bylo potřeba vytvořit průchodnost). Asistovaný znamená, že k otevření stentu bylo použito zařízení (jako balónek). Asistovaná primární průchodnost je definována jako počet účastníků, kteří prokázali potřebu zásahu ke stanovení průchodnosti.
do 1 roku
Sekundární průchodnost
Časové okno: do 1 roku
Sekundární průchodnost znamená, že počáteční zásah selhal a byl proveden druhý zásah k nastolení nebo udržení průchodnosti. Sekundární průchodnost je definována jako počet účastníků, kteří vyžadovali druhý zásah k vytvoření průchodnosti.
do 1 roku
Nežádoucí příhody
Časové okno: do dvou let 2 roky
Nežádoucí příhody byly hlášeny jako počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu do dvou let od jejich procedury.
do dvou let 2 roky
Snížení otoku postižené končetiny
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků, u kterých došlo po umístění stentu ke snížení otoku.
do 2 let
Skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: do 2 let
Venózní klinická závažnost představuje závažnost žilní patologie, která zahrnuje měření jako bolest, zánět a počet vředů. Boduje se na stupnici 0-3, přičemž horní konec představuje pro pacienta velmi závažné výsledky.
do 2 let
ŽÍLY-QOL
Časové okno: Až 2 roky
VEINS-QOL je dotazník, který představuje kvalitu pacientova života pomocí měření, jako je, jak dobře pacient může chodit, spát a užívat si života. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Míra VEINS-QOL je definována počtem účastníků, kteří po svém postupu vykazovali snížené celkové skóre.
Až 2 roky
Villalta PTS Scale
Časové okno: do 2 let
Villalta PTS Scale je skóre založené na symptomech pacienta, zahrnuje křeče, bolest a zarudnutí. Je škálována od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Stent Gore Viabahn potažený heparinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit