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L'endoprotesi GORE Viabahn per il trattamento delle occlusioni venose e delle stenosi

6 gennaio 2017 aggiornato da: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

Valutazione dell'endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva eparina per il trattamento di occlusioni venose e stenosi

Studiare la sicurezza e l'efficacia degli stent rivestiti di farmaci per il trattamento delle occlusioni venose e delle stenosi degli arti inferiori. L'uso del dispositivo per il trattamento della malattia arteriosa periferica è approvato dalla FDA, tuttavia, l'uso del dispositivo nelle occlusioni venose e nelle stenosi, sebbene eseguito da alcuni professionisti, non è stato ancora studiato in dettaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha manifestazioni cliniche (es. sintomi e/o segni) di TVP cronica di un'estremità. Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) verrà utilizzato per determinare se il paziente è attualmente affetto da TVP cronica, con un punteggio VCSS di 4 o superiore necessario per l'inclusione.
  • Conferma per immagini di occlusione o stenosi venosa (>50%) che coinvolge le vene femorali e/o poplitee
  • Il calibro del vaso ostruito può ospitare un sistema 7FR, dal sito di inserimento al segmento target
  • Il paziente è in grado di leggere e rispondere a un questionario in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione pericolosa per la vita al mezzo di contrasto
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o tornare per le necessarie valutazioni di follow-up
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale che non ha completato i test di follow-up
  • Non è possibile ricevere anticoagulanti ambulatoriali come LMWH e/o antagonisti della vitamina K (AVK)
  • Controindicazione assoluta ai mezzi di contrasto o insufficienza renale (creatinina basale >2,0 mg/dL).
  • O una storia o la presenza di anticorpi contro la trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio dello stent venoso
Lo studio è uno studio a braccio di trattamento singolo e lo stent venoso verrà inserito in tutti i partecipanti idonei.
Dispositivo: Stent rivestito con eparina Gore Viabahn
Per i soggetti ritenuti affetti da insufficienza venosa cronica delle vene femorali o poplitee, verrà impiantato uno stent Gore Viabahn durante una procedura di venoplastica per determinare se la vena rimarrà aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la procedura
La migrazione dello stent viene riportata come numero di partecipanti con migrazione dello stent entro 1 mese dal posizionamento dello stent.
fino a 1 mese dopo la procedura
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la procedura 1 anno
La migrazione dello stent viene riportata come numero di partecipanti con migrazione dello stent entro 1 anno dal posizionamento dello stent.
fino a un anno dopo la procedura 1 anno
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura
La pervietà si riferisce al fatto che lo stent non sia occluso (aperto). Il tasso di pervietà primaria è stato definito come il conteggio dei partecipanti con >= 50% di pervietà dopo il posizionamento iniziale dello stent ed è riportato come il conteggio dei partecipanti che soddisfano questo criterio.
fino a 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'amputazione correlata al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura
La libertà dall'amputazione correlata al dispositivo (amputazione dell'arto infetto) è riportata come il conteggio dei partecipanti senza amputazione correlata al dispositivo entro 1 anno dal posizionamento dello stent.
fino a 1 anno dopo la procedura
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La pervietà si riferisce al fatto che lo stent non sia occluso (aperto). Primario si riferisce alla prima volta che è stato posizionato uno stent (o la prima volta che è stata stabilita la pervietà). Assistita si riferisce al fatto che un dispositivo (come un palloncino) è stato utilizzato per aprire lo stent. La pervietà primaria assistita è definita come il conteggio dei partecipanti che hanno dimostrato la necessità di un intervento per stabilire la pervietà.
fino a 1 anno
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Pervietà secondaria significa che l'intervento iniziale è fallito ed è stato eseguito un secondo intervento per stabilire o mantenere la pervietà. La pervietà secondaria è definita come il conteggio dei partecipanti che hanno richiesto un secondo intervento per stabilire la pervietà.
fino a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a due anni 2 anni
Gli eventi avversi sono stati riportati come numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso entro due anni dalla loro procedura.
fino a due anni 2 anni
Diminuzione del gonfiore dell'estremità interessata
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione del gonfiore dopo il posizionamento dello stent.
fino a 2 anni
Punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La gravità clinica venosa rappresenta la gravità della patologia venosa, che include misure come dolore, infiammazione e numero di ulcere. Viene valutato su una scala da 0 a 3 con l'estremità superiore che rappresenta esiti molto gravi per il paziente.
fino a 2 anni
VENE-QOL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il VEINS-QOL è un questionario che rappresenta la qualità della vita di un paziente, utilizzando misure come quanto bene il paziente può camminare, dormire e godersi la vita. Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto buono e 5 molto scarso. La misura VEINS-QOL è definita dal conteggio dei partecipanti che hanno mostrato un punteggio complessivo ridotto dopo la loro procedura.
Fino a 2 anni
Scala PTS di Villalta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La scala PTS di Villalta è un punteggio basato sui sintomi del paziente, include crampi, dolore e arrossamento. È scalato da 0 a 48, con un punteggio più alto che rappresenta una malattia più grave.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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