Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE Viabahn -endoproteesi laskimoiden tukkeumien ja ahtaumien hoitoon

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lawrence (Rusty) Hofmann, Stanford University

GORE VIABAHN -endoproteesin arviointi bioaktiivisella hepariinipinnalla laskimoiden tukkeumien ja ahtautumien hoitoon

Tutkia lääkkeellä päällystettyjen stenttien turvallisuutta ja tehoa alaraajojen laskimotukosten ja ahtaumien hoitoon. Laitteen käyttö ääreisvaltimotautien hoitoon on FDA:n hyväksymä, mutta laitteen käyttöä laskimotukokset ja ahtaumat eivät ole vielä tutkineet yksityiskohtaisesti, vaikka jotkut lääkärit ovat sitä suorittaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilaalla on kliinisiä oireita (esim. raajan kroonisen syvän laskimotukoksen oireita ja/tai merkkejä). Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärää käytetään sen määrittämiseen, kärsiikö potilas tällä hetkellä kroonisesta syvänlaskimotautista. VCSS-pistemäärä on 4 tai suurempi.
  • Laskimotukoksen tai ahtauman (>50 %) kuvantaminen, johon liittyy reisiluun ja/tai polvitaipeen laskimo
  • Tukkeutuneen suonen kaliiperiin mahtuu 7FR-järjestelmä asennuskohdasta kohdesegmenttiin
  • Potilas osaa lukea ja vastata englanninkieliseen kyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Varjoaineeseen kohdistunut hengenvaarallinen reaktiohistoria
  • Ei halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai palaa tarvittaviin seuranta-arviointeihin
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut seurantatestausta
  • Ei voida saada avohoitoa antikoagulanttia, kuten LMWH- ja/tai K-vitamiiniantagonisteja (VKA)
  • Varjoaineiden ehdoton vasta-aihe tai munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 2,0 mg/dl).
  • Joko hepariinin aiheuttamien trombosytopeniavasta-aineiden historia tai esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laskimostenttivarsi
Tutkimus on yhden hoitohaan tutkimus ja laskimostentti asetetaan kaikille osallistujille.
Laite: Gore Viabahn hepariinipinnoitettu stentti
Potilaille, joiden katsotaan kärsivän reisiluun tai polvitaipeen laskimoiden kroonisesta vajaatoiminnasta, Gore Viabahn -stentti implantoidaan laskimoplastiatoimenpiteen aikana sen määrittämiseksi, pysyykö laskimo auki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin siirto
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Stentin migraatio raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat siirtyneet stenttiin kuukauden sisällä stentin asettamisesta.
enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Stentin siirto
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi menettelyn jälkeen 1 vuosi
Stentin migraatio raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat siirtyneet stenttiin vuoden sisällä stentin asettamisesta.
enintään yksi vuosi menettelyn jälkeen 1 vuosi
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Avoimuus viittaa siihen, onko stentti tukkeutumaton (avoin). Ensisijainen avoimuusprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden läpinäkyvyys oli >= 50 % ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen, ja se ilmoitetaan tämän kriteerin täyttäneiden osallistujien lukumääränä.
enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteeseen liittyvästä amputaatiosta
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Vapaus laitteeseen liittyvästä amputaatiosta (tartunnan saaneen raajan amputaatio) ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla ei ole laitteeseen liittyvää amputaatiota vuoden sisällä stentin asettamisesta.
enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Avoimuus viittaa siihen, onko stentti tukkeutumaton (avoin). Ensisijainen tarkoittaa ensimmäistä kertaa, kun stentti asetettiin (tai ensimmäistä kertaa, kun avoimuus piti määrittää). Avustettu viittaa siihen, että stentin avaamiseen käytettiin laitetta (kuten ilmapalloa). Avustettu ensisijainen avoimuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka osoittivat, että avoimuuden vahvistamiseksi tarvitaan interventio.
jopa 1 vuosi
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Toissijainen avoimuus tarkoittaa, että ensimmäinen interventio epäonnistui ja toinen interventio suoritettiin avoimuuden vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi. Toissijainen avoimuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka vaativat toisen toimenpiteen avoimuuden määrittämiseksi.
jopa 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään kaksi vuotta 2 vuotta
Haittatapahtumat ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat haittatapahtuman kahden vuoden kuluessa toimenpiteestään.
enintään kaksi vuotta 2 vuotta
Vaikuttavan raajan turvotuksen väheneminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden turvotus väheni stentin asettamisen jälkeen.
jopa 2 vuotta
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Laskimoiden kliininen vakavuus edustaa laskimopatologian vakavuutta, joka sisältää sellaisia ​​toimenpiteitä kuin kipu, tulehdus ja haavaumien lukumäärä. Se pisteytetään asteikolla 0-3, ja yläpää edustaa erittäin vakavia tuloksia potilaalle.
jopa 2 vuotta
VEENS-QOL
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
VEINS-QOL on kyselylomake, joka edustaa potilaan elämänlaatua ja mittaa esimerkiksi kuinka hyvin potilas voi kävellä, nukkua ja nauttia elämästä. Vastaukset arvostellaan asteikolla 1-5, jossa 1 on erittäin hyvä ja 5 erittäin huono. VEINS-QOL-mitta määritellään niiden osallistujien lukumäärällä, joiden kokonaispistemäärä oli laskenut toimenpiteensä jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Villalta PTS-asteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Villalta PTS -asteikko on potilaan oireisiin perustuva pistemäärä, joka sisältää kouristukset, kivun ja punoituksen. Se skaalataan nollasta 48:aan, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Lawrence (Rusty) Hofmann MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SU-01312011-7377
  • FDA IDE - G090054
  • IRB eProtocol - 14781
  • SPO # 49275

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia