Osobní genomika pro preventivní kardiologii
Pilotní randomizovaná studie osobní genomiky pro preventivní kardiologii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Hodnocení kardiovaskulárního rizika pacienta
- Při středním (6–20 %) nebo vysokém riziku (> 20 %) v průběhu 10 let ICHS, jak je definováno pomocí Framinghamského 10letého rizikového skóre A/NEBO při > 20% riziku ICHS v průběhu 30 let pomocí Framinghamské 30leté kalkulačky rizika
- Genetické rizikové faktory byly hodnoceny převážně u bílých/evropských subjektů. Existuje však značné překrývání v genetické architektuře jihoasijských a hispánsko-latinských populací. Proto omezíme naše počáteční studie na tyto tři rasové/etnické skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních tepen, PCI nebo CABG
- Již na hypolipidemické léčbě
- Předpokládané přežití < 1 rok (např. metastatická rakovina)
- Závažné stavy, které by omezovaly schopnost dodržovat doporučení (neschopnost užívat statiny, cvičení)
- Už podstoupil genetické vyšetření
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: standard péče plus genetická informace
|
skóre genetického rizika založené na variantách genetického rizika onemocnění koronárních tepen (SNP)
|
|
Žádný zásah: obvyklý standard péče bez genetické informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna LDL cholesterolu
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
|
změna ve cvičení
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
|
dodržování léků
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
|
non-HDL cholesterol
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
|
krevní tlak
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowles JW, Assimes TL, Kiernan M, Pavlovic A, Goldstein BA, Yank V, McConnell MV, Absher D, Bustamante C, Ashley EA, Ioannidis JP. Randomized trial of personal genomics for preventive cardiology: design and challenges. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Jun;5(3):368-76. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962746. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SU-07272011-8149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .