Genomica personale per la cardiologia preventiva
Uno studio pilota randomizzato di genomica personale per la cardiologia preventiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età > 18 anni
- Paziente che richiede una valutazione del rischio cardiovascolare
- A rischio intermedio (6-20%) o alto (> 20%) oltre 10 anni di CAD come definito dal punteggio di rischio Framingham a 10 anni E/O a > 20% di rischio di CAD oltre 30 anni utilizzando il calcolatore di rischio Framingham a 30 anni
- I fattori di rischio genetico sono stati valutati prevalentemente in soggetti bianchi/europei. Tuttavia, vi è una notevole sovrapposizione nell'architettura genetica delle popolazioni sud-asiatiche e ispaniche/latine. Pertanto, limiteremo i nostri studi iniziali a questi tre gruppi di razza/etnia.
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio, angina, ictus, malattia arteriosa periferica, PCI o CABG
- Già in terapia ipolipemizzante
- Sopravvivenza prevista <1 anno (ad es. cancro metastatico)
- Condizioni gravi che limiterebbero la capacità di aderire alle raccomandazioni (incapacità di assumere statine, esercizio fisico)
- Ha già fatto i test genetici
- Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: standard di cura più informazioni genetiche
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punteggio di rischio genetico basato sulle varianti di rischio genetico della malattia coronarica (SNP)
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Nessun intervento: consueto standard di cura senza informazioni genetiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
cambio di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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compliance farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knowles JW, Assimes TL, Kiernan M, Pavlovic A, Goldstein BA, Yank V, McConnell MV, Absher D, Bustamante C, Ashley EA, Ioannidis JP. Randomized trial of personal genomics for preventive cardiology: design and challenges. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Jun;5(3):368-76. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962746. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
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Inizio studio
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-07272011-8149
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