Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti chřipce typu Fluval AB s 3,5, 6, 9 nebo 15 μg HA u dospělých a starších lidí

18. května 2012 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyř fluvalových vakcín proti chřipce typu AB s 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA A/H1N1, A/H3N2 a B chřipkových antigenů infikovaných jedinců

Účelem této studie je určit imunogenicitu, snášenlivost a vztah mezi dávkou a účinkem jedné 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónní A/H1N1 , chřipkové antigeny A/H3N2 a B u dospělých a starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle primární imunogenicity

  • K posouzení imunogenicity jedné 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B, měřeno inhibicí hemagglutinace (HI) test 21 dní po očkování v souladu s požadavky současných doporučení Evropské unie, jak je stanoveno v CPMP/BWP/214/96.
  • Stanovit vztah mezi dávkou a účinkem mezi jednou 0,5 ml IM injekcí čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B a imunitní odpověď vyvolala 21 dní po vakcinaci ve smyslu pre- a postimunizačních titrů HA měřených HI testem.

Cíle sekundární imunogenicity

  • K posouzení imunogenicity jedné 0,5 ml IM injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B, měřeno testem HI 14 dní po očkování v souladu s požadavky současných doporučení Evropské unie, jak je stanoveno v CPMP/BWP/214/96.
  • Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu titrů HA po imunizaci, jak bylo měřeno testem HI 21 dní po vakcinaci.
  • Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu titrů HA po imunizaci, jak bylo měřeno testem HI 14 dní po vakcinaci.
  • Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA, pokud jde o procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titru protilátek 21. den po očkování .
  • Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titru protilátek 14. den po očkování .
  • Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu poměrů geometrických průměrů titru (GMTR) 21. den/Den 0 (GMTR), jak bylo stanoveno HI.
  • Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA, pokud jde o poměry geometrických průměrů titru (GMTR) 14. den/Den 0 (GMTR), jak bylo stanoveno pomocí HI.

Cíl bezpečnosti a snášenlivosti

  • Vyhodnotit bezpečnost podání jedné 0,5 ml im injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Maďarsko, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Maďarsko, 2000
        • Family Doctor's Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let nebo starší,
  • mentálně zdatný,
  • schopen porozumět všem studijním požadavkům a splnit je,
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů,
  • v dobrém zdravotním stavu (podle klinického posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými, adekvátně léčenými, klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes), takže podle názoru zkoušejícího význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii.
  • Ženy ve věku 18 až 60 let (tj. účastnice ve fertilním věku) s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před očkováním, které souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce nebo s abstinencí po celou dobu studie a neotěhotní po dobu trvání studie.
  • Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním. Ženy, které jsou schopny porodit děti, ale nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Hypersenzitivita na vejce, kuřecí protein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin nebo kteroukoli jinou složku vakcíny;
  • Anafylaktický šok nebo neurologické symptomy nebo příznaky po podání jakékoli vakcíny v anamnéze;
  • Historie Guillain-Barrého syndromu;
  • Závažná onemocnění, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, pokročilé arteriosklerotické onemocnění, komplikovaný diabetes mellitus, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání;
  • Imunosupresivní terapie během posledních 36 měsíců;
  • Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů;
  • Příjem imunostimulantů;
  • Příjem parenterálního imunoglobulinu, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců;
  • Podezřelá nebo známá infekce HIV, HBV nebo HCV;
  • Akutní onemocnění a/nebo axilární teplota ≥37oC během posledních 3 dnů;
  • vakcinační terapie během posledních 4 týdnů;
  • očkování proti chřipce (jakéhokoli druhu) během posledních 6 měsíců;
  • Experimentální farmakoterapie během posledních 4 týdnů;
  • Současná účast v jiné klinické studii;
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení studie;
  • Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění subjektu, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování subjektu;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog u subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FAB-6011
- Jedna 0,5ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-6011 obsahující 6μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 2A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let /skupina 2E/ ).
Biologický: Očkování FAB-6011
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-6011 obsahující 6 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
  • FAB-6011
Experimentální: FAB-9011
- Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-9011 obsahující 9 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 3A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let/skupina 3E/ ).
Biologický: Očkování FAB-9011
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-9011 obsahující 9 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
  • FAB-9011
Experimentální: FLUVALAB
- Jedna 0,5 ml injekce FLUVAL AB trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující 15 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 4A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let/skupina 4E/) .
Biologický: Očkování FluvalAB
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL AB obsahující 15 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
  • FluvalAB
Experimentální: FAB-3511
- Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-3511 obsahující 3,5 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 1A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let /skupina 1E /).
Biologický: Očkování FAB-3511
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-3511 obsahující 3,5 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
  • FAB-3511

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPATŘENÍ IMUNOGENITY
Časové okno: 21-28 dní po očkování

Míry imunogenicity pro všechny vyhodnotitelné subjekty pomocí HI testu jsou:

  • GMT v den 0, v den 14 a v den 21, jak je stanoveno HI;
  • poměry geometrických středních titrů (GMTR) den 14/den 0, den 21/den 0 a den 21/den 14, jak bylo stanoveno pomocí HI;
  • procento subjektů, které dosáhly sérokonverze 1 nebo významného zvýšení titru protilátek 14 a 21, jak bylo stanoveno pomocí HI;
  • procento subjektů dosahujících titru ž 40 v den 0, v den 14 a v den 21, jak bylo stanoveno pomocí HI.
21-28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Časové okno: 21-28 dní po očkování
  • Počet a procento subjektů s alespoň jednou lokální reakcí mezi dnem 0 a dnem 7 po očkování.
  • Počet a procento subjektů s alespoň jednou systémovou reakcí mezi dnem 0 a dnem 7 po očkování.
  • Počet a procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou mezi dnem 0 a návštěvou ukončení studie v den 21.
21-28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Vrchní vyšetřovatel: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Vrchní vyšetřovatel: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Vrchní vyšetřovatel: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení