Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciw grypie Fluval typu AB zawierających 3,5, 6, 9 lub 15 μg HA u osób dorosłych i osób starszych
18 maja 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności czterech szczepionek przeciw grypie typu AB zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Celem tego badania jest określenie immunogenności, tolerancji i zależności dawka-efekt jednego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA sezonowego A/H1N1 , antygeny grypy A/H3N2 i B u dorosłych i osób starszych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe cele immunogenności
- Ocena immunogenności jednego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B, mierzonych za pomocą hamowania hemaglutynacji (HI) test 21 dni po szczepieniu zgodnie z wymaganiami aktualnych zaleceń Unii Europejskiej określonymi w CPMP/BWP/214/96.
- Aby określić zależność dawka-efekt między jednym wstrzyknięciem domięśniowym 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B, a odpowiedzią immunologiczną wywołano 21 dni po szczepieniu pod względem mian HA przed i po immunizacji, mierzonych testem HI.
Cele drugorzędowej immunogenności
- Ocena immunogenności jednego wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B, jak zmierzono za pomocą testu HI 14 dni po szczepienie zgodnie z wymogami aktualnych zaleceń Unii Europejskiej określonych w CPMP/BWP/214/96.
- Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem miana HA po immunizacji, mierzonego testem HI 21 dni po szczepieniu.
- Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem miana HA po immunizacji, mierzonego testem HI 14 dni po szczepieniu.
- Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, której odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem odsetka osób, które uzyskały serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał w dniu 21 po szczepieniu .
- Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, której odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem odsetka osób, które uzyskały serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał w 14. dniu po szczepieniu .
- Znaleźć najwyższą dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem stosunku średniego geometrycznego miana dnia 21 do dnia 0 (GMTR) określonego za pomocą HI.
- Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem współczynnika średniego geometrycznego miana miana dnia 14/dzień 0 (GMTR) określonego za pomocą HI.
Cel dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji
- Ocena bezpieczeństwa podania jednej iniekcji 0,5 ml domięśniowo czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
256
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Family Doctor's Office
-
Budapest, Węgry, 1136
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Dunakeszi, Pest, Węgry, 2120
- Family Doctor's Office
-
Szentendre, Pest, Węgry, 2000
- Family Doctor's Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat,
- sprawny umysłowo,
- w stanie zrozumieć i spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów,
- chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych,
- w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie historii medycznej i istniejącego stanu zdrowia) lub w stabilnym stanie zdrowia. Uczestnicy nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządów lub układów (np. astma lub cukrzyca), tak że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział pacjenta w badaniu.
- Kobiety w wieku od 18 do 60 lat (tj. uczestniczek w wieku rozrodczym) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, która wyrazi zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały czas trwania badania i nie zajdzie w ciążę na czas trwania badania.
- Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem. Kobiety, które mogą mieć dzieci, ale nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Nadwrażliwość na jaja, białko kurze, tiomersal, formaldehyd, gentamycynę, cyprofloksacynę, neomycynę lub którykolwiek inny składnik szczepionki;
- Historia wstrząsu anafilaktycznego lub neurologicznych objawów lub objawów po podaniu jakiejkolwiek szczepionki;
- Historia zespołu Guillain-Barré;
- Poważna choroba, taka jak rak, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa, powikłana cukrzyca, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca;
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
- Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych;
- Odbiór immunostymulantów;
- Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Podejrzenie lub znane zakażenie HIV, HBV lub HCV;
- Ostra choroba i/lub temperatura pod pachą ≥37oC w ciągu ostatnich 3 dni;
- Terapia szczepionkowa w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Szczepienia przeciw grypie (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
- Przeszła lub obecna choroba psychiczna podmiotu, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez podmiot;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez podmiot.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAB-6011
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-6011 zawierającej 6 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /Grupa 2A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat /Grupa 2E/ ).
|
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-6011 zawierającej 6 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAB-9011
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-9011 zawierającej 9 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /grupa 3A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat/grupa 3E/ ).
|
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-9011 zawierającej 9 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FLUVALAB
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL AB zawierającej 15 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /grupa 4A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat/grupa 4E/) .
|
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL AB zawierającej 15 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAB-3511
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-3511 zawierającej 3,5 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /Grupa 1A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat /Grupa 1E /).
|
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-3511 zawierającej 3,5 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POMIARY IMMUNOGENNOŚCI
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
|
Miary immunogenności dla wszystkich osób, które można ocenić za pomocą testu HI, są następujące:
|
21-28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
|
|
21-28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Główny śledczy: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Główny śledczy: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Główny śledczy: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Główny śledczy: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .