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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini antinfluenzali Fluval AB-Like con 3,5, 6, 9 o 15 μg di HA negli adulti e negli anziani

18 maggio 2012 aggiornato da: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di quattro vaccini influenzali Fluval AB-Like con 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali A/H1N1, A/H3N2 e B in soggetti adulti e anziani

Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità, la tollerabilità e la relazione dose-effetto di un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 mL di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di A/H1N1 stagionale , antigeni influenzali A/H3N2 e B negli adulti e negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi di immunogenicità primaria

  • Per valutare l'immunogenicità di un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B, misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HI) test 21 giorni dopo la vaccinazione in conformità con i requisiti delle attuali raccomandazioni dell'Unione Europea come stabilito in CPMP/BWP/214/96.
  • Per determinare la relazione dose-effetto tra un'iniezione IM da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B e la risposta immunitaria provocata per 21 giorni dopo la vaccinazione in termini di titoli HA pre e post immunizzazione misurati con il test HI.

Obiettivi secondari di immunogenicità

  • Per valutare l'immunogenicità di un'iniezione IM da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B, misurati mediante test HI 14 giorni dopo vaccinazione in conformità con i requisiti delle attuali raccomandazioni dell'Unione Europea come stabilito in CPMP/BWP/214/96.
  • Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di titoli di HA post-immunizzazione misurati dal test HI 21 giorni dopo la vaccinazione.
  • Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di titoli di HA post-immunizzazione misurati dal test HI 14 giorni dopo la vaccinazione.
  • Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale al giorno 21 dopo la vaccinazione .
  • Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale al giorno 14 dopo la vaccinazione .
  • Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente tipo FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di rapporti del titolo della media geometrica (GMTR) del giorno 21/giorno 0 determinati dall'HI.
  • Trovare la dose più alta di vaccino influenzale trivalente simile a FLUVAL AB tra 3,5 μgHA, 6 μgHA e 9 μgHA la cui risposta differisce da quella della dose 15 μgHA in termini di rapporti del titolo della media geometrica (GMTR) giorno 14/giorno 0 determinati da HI.

Obiettivo di sicurezza e tollerabilità

  • Valutare la sicurezza della somministrazione di un'iniezione IM da 0,5 ml di quattro vaccini influenzali trivalenti tipo FLUVAL AB contenenti 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA di antigeni dell'influenza stagionale A/H1N1, A/H3N2 e B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Ungheria, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Ungheria, 2000
        • Family Doctor's Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni,
  • mentalmente competente,
  • in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di studio,
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio,
  • in buona salute (come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi e delle condizioni mediche esistenti) o sono in condizioni mediche stabili. Non saranno esclusi i soggetti con malattie d'organo o sistemiche note, adeguatamente trattate, clinicamente significative (ad es. asma o diabete), in modo tale che, a parere dello sperimentatore, il significato della malattia non comprometta la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (es. partecipanti in età fertile) con un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per tutta la durata della sperimentazione e di non rimanere incinta per la durata dello studio.
  • Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo al basale prima della vaccinazione. Soggetti di sesso femminile in grado di avere figli ma non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
  • Ipersensibilità a uova, proteine ​​di pollo, tiomersale, formaldeide, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina o qualsiasi altro componente del vaccino;
  • Storia di shock anafilattico o sintomi o segni neurologici a seguito della somministrazione di qualsiasi vaccino;
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré;
  • Malattie gravi, come cancro, malattia autoimmune, malattia arteriosclerotica avanzata, diabete mellito complicato, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia;
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 36 mesi;
  • Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi;
  • Ricezione di immunostimolanti;
  • Ricevimento di immunoglobuline parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi;
  • Infezione sospetta o accertata di HIV, HBV o HCV;
  • Malattia acuta e/o temperatura ascellare ≥37°C negli ultimi 3 giorni;
  • Terapia vaccinale nelle ultime 4 settimane;
  • Vaccinazione antinfluenzale (qualsiasi tipo) negli ultimi 6 mesi;
  • Terapia farmacologica sperimentale nelle ultime 4 settimane;
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio;
  • Malattia psichiatrica passata o attuale del soggetto che, a giudizio dell'investigatore, può avere effetto sul processo decisionale oggettivo del soggetto;
  • Abuso di alcol o droghe del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FAB-6011
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-6011 contenente 6 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 2A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 2E/ ).
Biologico: Vaccinazione con FAB-6011
Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-6011 contenente 6 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
  • FAB-6011
Sperimentale: FAB-9011
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-9011 contenente 9 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 3A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 3E/ ).
Biologico: Vaccinazione con FAB-9011
Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-9011 contenente 9 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
  • FAB-9011
Sperimentale: FLUALAB
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FLUVAL AB contenente 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 4A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 4E/) .
Biologico: Vaccinazione con FluvalAB
Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FLUVAL AB contenente 15 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
  • FluvalAB
Sperimentale: FAB-3511
- Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-3511 contenente 3,5 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B (32 soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni/Gruppo 1A/ e 32 soggetti di età superiore a 60 anni/Gruppo 1E /).
Biologico: Vaccinazione con FAB-3511
Un'iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente FAB-3511 contenente 3,5 μgHA di antigeni influenzali stagionali A/H1N1, A/H3N2 e B.
Altri nomi:
  • FAB-3511

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MISURE DI IMMUNOGENICITÀ
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo la vaccinazione

Le misure di immunogenicità, per tutti i soggetti valutabili mediante test HI sono:

  • il GMT al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 21 come determinato da HI;
  • i rapporti del titolo della media geometrica (GMTR) del giorno 14/giorno 0, del giorno 21/giorno 0 e del giorno 21/giorno 14 determinati da HI;
  • la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione1 o un aumento significativo del titolo anticorpale2 al giorno 14 e al giorno 21, come determinato da HI;
  • la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo ≥40 al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 21 come determinato da HI.
21-28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MISURE DI SICUREZZA
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo la vaccinazione
  • Numero e percentuale di soggetti con almeno una reazione locale tra il giorno 0 e il giorno 7 dopo la vaccinazione.
  • Numero e percentuale di soggetti con almeno una reazione sistemica tra il giorno 0 e il giorno 7 dopo la vaccinazione.
  • Numero e percentuale di soggetti con almeno un evento avverso tra il giorno 0 e la visita di conclusione dello studio al giorno 21.
21-28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Investigatore principale: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Investigatore principale: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Investigatore principale: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Investigatore principale: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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