Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Fluval AB-lignende influenzavacciner med 3,5, 6, 9 eller 15 μg HA hos voksne og ældre mennesker

18. maj 2012 opdateret af: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af fire Fluval AB-lignende influenzavacciner med 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA eller 15 μgHA af A/H1N1, A/H3N2 og B-influenza-antigener hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten, tolerabiliteten og dosis-effekt forholdet af en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA sæsonbestemt A/H1N1 , A/H3N2 og B influenza antigener hos voksne og ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære immunogenicitetsmål

  • For at vurdere immunogeniciteten af ​​en 0,5 mL intramuskulær (IM) injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemt A/H1N1, A/H3N2 og B influenza-inhibition-antigener med haggin. (HI) test 21 dage efter vaccination i overensstemmelse med kravene i de gældende EU-anbefalinger som bestemt i CPMP/BWP/214/96.
  • For at bestemme dosis-effekt-forholdet mellem en 0,5 mL IM-injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1, A/H3N2 og B influenza-antigener og immunrespons på 21 dage efter vaccination i form af præ- og postimmuniserings HA-titre som målt ved HI-test.

Sekundære immunogenicitetsmål

  • For at vurdere immunogeniciteten af ​​en 0,5 mL IM-injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener, som målt ved HI-test 14 dage efter test. vaccination i overensstemmelse med kravene i de gældende EU-anbefalinger som bestemt i CPMP/BWP/214/96.
  • For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til post-immunisering HA-titere målt ved HI-test 21 dage efter vaccination.
  • For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til post-immunisering HA-titere målt ved HI-test 14 dage efter vaccination.
  • For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter på dag 21 efter vaccination .
  • For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter på dag 14 efter vaccination .
  • For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til dag 21/dag 0 geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) som bestemt ved HI.
  • For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til dag 14/dag 0 geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) som bestemt ved HI.

Sikkerhed og tolerabilitetsmål

  • For at evaluere sikkerheden ved administration af én 0,5 mL IM-injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Ungarn, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Ungarn, 2000
        • Family Doctor's Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige voksne frivillige i alderen 18 år eller ældre,
  • mentalt kompetent,
  • i stand til at forstå og overholde alle studiekrav,
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer,
  • ved godt helbred (som bestemt af investigatorens kliniske vurdering på grundlag af sygehistorie og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte, tilstrækkeligt behandlede, klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes), således at efter investigatorens mening ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år (dvs. deltagere i den fødedygtige alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke blive gravid i hele undersøgelsens varighed.
  • Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn, men som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin eller enhver anden komponent i vaccinen;
  • Anamnese med anafylaktisk shock eller neurologiske symptomer eller tegn efter administration af enhver vaccine;
  • Historie om Guillain-Barré syndrom;
  • Alvorlig sygdom, såsom cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom, kompliceret diabetes mellitus, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt;
  • Immunsuppressiv behandling inden for de seneste 36 måneder;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, herunder højdosis inhalerede kortikosteroider;
  • Modtagelse af immunstimulerende midler;
  • Modtagelse af parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder;
  • Mistænkt eller kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
  • Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC inden for de seneste 3 dage;
  • Vaccinebehandling inden for de seneste 4 uger;
  • Influenzavaccination (enhver form) inden for de seneste 6 måneder;
  • Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for de seneste 4 uger;
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie;
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen;
  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos forsøgspersonen, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på emnets objektive beslutningstagning;
  • Alkohol- eller stofmisbrug af forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAB-6011
- Én 0,5 ml injektion af FAB-6011 trivalent influenzavaccine indeholdende 6μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 2A/ og 32 forsøgspersoner i alderen over 60 år/Group ).
Biologisk: Vaccination med FAB-6011
Én 0,5 ml injektion af FAB-6011 trivalent influenzavaccine indeholdende 6μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
  • FAB-6011
Eksperimentel: FAB-9011
- Én 0,5 ml injektion af FAB-9011 trivalent influenzavaccine indeholdende 9μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 3A/ og 32 forsøgspersoner i alderen over 60 år/gruppe ).
Biologisk: Vaccination med FAB-9011
Én 0,5 ml injektion af FAB-9011 trivalent influenzavaccine indeholdende 9μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
  • FAB-9011
Eksperimentel: FLUVALAB
- Én 0,5 ml injektion af FLUVAL AB trivalent influenzavaccine indeholdende 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 4A/ og 32 forsøgspersoner i alderen over 60 år/Gruppe) .
Biologisk: Vaccination med FluvalAB
Én 0,5 ml injektion af FLUVAL AB trivalent influenzavaccine indeholdende 15μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
  • FluvalAB
Eksperimentel: FAB-3511
- Én 0,5 ml injektion af FAB-3511 trivalent influenzavaccine indeholdende 3,5 μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 1A/ og 32 forsøgspersoner over 60 år /EGgruppe /).
Biologisk: Vaccination med FAB-3511
Én 0,5 ml injektion af FAB-3511 trivalent influenzavaccine indeholdende 3,5 μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
  • FAB-3511

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MÅL FOR IMMUNOGENICITET
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination

Målene for immunogenicitet for alle evaluerbare forsøgspersoner ved brug af HI-test er:

  • GMT'erne på dag 0, på dag 14 og på dag 21 som bestemt af HI;
  • dag 14/dag 0, dag 21/dag 0 og dag 21/dag 14 geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) som bestemt ved HI;
  • procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion1 eller signifikant stigning i antistoftiter2 på dag 14 og på dag 21, som bestemt ved HI;
  • procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en titer ≥40 på dag 0, på dag 14 og på dag 21 som bestemt ved HI.
21-28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én lokal reaktion mellem dag 0 og dag 7 efter vaccination.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én systemisk reaktion mellem dag 0 og dag 7 efter vaccination.
  • Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse mellem dag 0 og studieafslutningsbesøget på dag 21.
21-28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Ledende efterforsker: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Ledende efterforsker: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Ledende efterforsker: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Ledende efterforsker: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger