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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Fluval AB-ähnlichen Grippeimpfstoffen mit 3,5, 6, 9 oder 15 μg HA bei Erwachsenen und älteren Menschen

18. Mai 2012 aktualisiert von: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von vier Fluval AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffen mit 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA oder 15 μgHA der Influenza-Antigene A/H1N1, A/H3N2 und B bei Erwachsenen und älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Immunogenität, Verträglichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung einer intramuskulären (IM) Injektion von 0,5 ml von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA des saisonalen A/H1N1 enthalten , A/H3N2 und B Influenza-Antigene bei Erwachsenen und älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele der primären Immunogenität

  • Zur Beurteilung der Immunogenität einer intramuskulären (IM) Injektion von 0,5 ml von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten, gemessen anhand der Hämagglutinationshemmung (HI)-Test 21 Tage nach der Impfung gemäß den Anforderungen der aktuellen Empfehlungen der Europäischen Union, wie in CPMP/BWP/214/96 festgelegt.
  • Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen einer 0,5-ml-IM-Injektion von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten, und einer ausgelösten Immunantwort 21 Tage nach der Impfung in Bezug auf die HA-Titer vor und nach der Immunisierung, gemessen durch den HI-Test.

Sekundäre Immunogenitätsziele

  • Zur Beurteilung der Immunogenität einer 0,5-ml-IM-Injektion von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten, gemessen durch HI-Test 14 Tage danach Impfung gemäß den Anforderungen der aktuellen Empfehlungen der Europäischen Union, wie in CPMP/BWP/214/96 festgelegt.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf die HA-Titer nach der Immunisierung unterscheidet, gemessen mit dem HI-Test 21 Tage nach der Impfung.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf die HA-Titer nach der Immunisierung unterscheidet, gemessen mit dem HI-Test 14 Tage nach der Impfung.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten unterscheidet, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters am Tag 21 nach der Impfung erreichen .
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten unterscheidet, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters am Tag 14 nach der Impfung erreichen .
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf Tag 21/Tag 0 des geometrischen Mittelwerts der Titerverhältnisse (GMTRs) unterscheidet, wie durch HI bestimmt.
  • Ermittlung der höchsten Dosis des trivalenten FLUVAL AB-ähnlichen Influenza-Impfstoffs unter 3,5 μg HA, 6 μg HA und 9 μg HA, deren Reaktion sich von der Dosis 15 μg HA in Bezug auf die geometrischen mittleren Titerverhältnisse (GMTRs) von Tag 14/Tag 0 unterscheidet, wie durch HI bestimmt.

Sicherheits- und Verträglichkeitsziel

  • Bewertung der Sicherheit der Verabreichung einer 0,5-ml-IM-Injektion von vier FLUVAL AB-ähnlichen trivalenten Influenza-Impfstoffen, die entweder 3,5 μg HA, 6 μg HA, 9 μg HA oder 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Ungarn, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Ungarn, 2000
        • Family Doctor's Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren,
  • geistig kompetent,
  • in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten,
  • bereit und in der Lage, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • bei guter Gesundheit (wie durch das klinische Urteil des Prüfers auf der Grundlage der Krankengeschichte und des bestehenden Gesundheitszustands festgestellt) oder in einem stabilen Gesundheitszustand sind. Probanden mit bekannten, angemessen behandelten, klinisch signifikanten Organ- oder Systemerkrankungen (z. Asthma oder Diabetes), so dass nach Meinung des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt.
  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (d. h. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter) mit negativem Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vor der Impfung, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu bleiben und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Fehlen von Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn vor der Impfung. Weibliche Probanden, die Kinder gebären können, aber nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnereiweiß, Thiomersal, Formaldehyd, Gentamycin, Ciprofloxacin, Neomycin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs;
  • Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock oder neurologischen Symptomen oder Anzeichen nach Verabreichung eines Impfstoffs;
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  • Schwere Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung, komplizierter Diabetes mellitus, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 36 Monate;
  • Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide;
  • Erhalt von Immunstimulanzien;
  • Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Verdacht auf oder bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
  • Akute Erkrankung und/oder Achselhöhlentemperatur ≥37oC innerhalb der letzten 3 Tage;
  • Impftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Influenza-Impfung (jeglicher Art) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung des Subjekts, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf die objektive Entscheidungsfindung des Subjekts auswirken kann;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Subjekts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FAB-6011
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-6011 mit 6 μgHA saisonaler A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 2A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren /Gruppe 2E/ ).
Biologisch: Impfung mit FAB-6011
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-6011, der 6 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthält.
Andere Namen:
  • FAB-6011
Experimental: FAB-9011
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-9011 mit 9 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 3A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren/Gruppe 3E/ ).
Biologisch: Impfung mit FAB-9011
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-9011, der 9 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene enthält.
Andere Namen:
  • FAB-9011
Experimental: FLUVALAB
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL AB mit 15 μg HA der saisonalen Influenza-Antigene A/H1N1, A/H3N2 und B (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 4A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren/Gruppe 4E/) .
Biologisch: Impfung mit FluvalAB
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL AB mit 15 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene.
Andere Namen:
  • FluvalAB
Experimental: FAB-3511
- Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-3511 mit 3,5 μg HA der saisonalen Influenza-Antigene A/H1N1, A/H3N2 und B (32 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren /Gruppe 1A/ und 32 Probanden im Alter von über 60 Jahren /Gruppe 1E /).
Biologisch: Impfung mit FAB-3511
Eine 0,5-ml-Injektion des trivalenten Influenza-Impfstoffs FAB-3511 mit 3,5 μg HA der saisonalen A/H1N1-, A/H3N2- und B-Influenza-Antigene.
Andere Namen:
  • FAB-3511

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MASSNAHMEN DER IMMUNGENITÄT
Zeitfenster: 21-28 Tage nach der Impfung

Die Immunogenitätsmaße für alle auswertbaren Probanden unter Verwendung des HI-Tests sind:

  • die GMTs an Tag 0, an Tag 14 und an Tag 21, wie von HI bestimmt;
  • die geometrischen mittleren Titerverhältnisse (GMTRs) von Tag 14/Tag 0, Tag 21/Tag 0 und Tag 21/Tag 14, wie durch HI bestimmt;
  • der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 14 und an Tag 21 eine Serokonversion1 oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters2 erreichten, wie durch HI bestimmt;
  • der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 0, an Tag 14 und an Tag 21 einen Titer ≥ 40 erreichten, wie durch HI bestimmt.
21-28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEITSMASSNAHMEN
Zeitfenster: 21-28 Tage nach der Impfung
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer lokalen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Impfung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer systemischen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 7 nach der Impfung.
  • Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis zwischen Tag 0 und dem Studienabschlussbesuch an Tag 21.
21-28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Hauptermittler: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Hauptermittler: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Hauptermittler: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Hauptermittler: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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